三類醫療器械經營許可證辦理條件是什么

　　三類醫療器械指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。經營者必須要取得相應的經營許可證，才算是合法有效的。下面企銘星小編就為大家具體介紹一下三類醫療器械經營許可證辦理條件是什么的相關內容，一起來了解一下吧!

　　三類醫療器械經營許可證辦理條件是什么

　　第一，人員要求，需要六名醫療器械相關的專業人員，其中一名是臨床醫學，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師，質量管理人員，其中有一名是主管檢驗師或者具備，檢驗學相關專業，大學以上的學歷并從事三年以上檢驗工作經驗，并不得兼職，驗收和售后服務人員具備，檢驗學中專以上的學歷，或者是初級以上的檢驗師職稱，這些人員就是在驗場地的時候都需要出場，并且攜帶身份證原件和學歷證書的原件。

　　第二，場地要求，咱們如果經營普通的三類醫療器械的產品，他的經營場所和庫房滿足經營需求即可，那我們需要有一個商用的辦公場所，里面有桌椅板凳，電腦打印機，文件柜，固定電話等辦公設施，商用倉庫有一個有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，如果是經營植入介入的產品，那么經營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經營范圍含有體外診斷試劑，經營場所面積應當與經營規模相適應，并且不少于一百平方米，那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫比較多，自建由于成本的原因是非常少的。

　　第三，具有與經營醫療器械相適應的質量管理制度。

　　第四，具備與經營的醫療器械相，適應的專業指導，技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　第五，從事第三類醫療器械經營的企業，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機軟件。

　　綜上所述， 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。以上就是企銘星小編為大家帶來的有關三類醫療器械經營許可證辦理條件是什么的相關介紹，希望能夠幫助到大家。

三類醫療器械許可證辦理需要多長時間

1、醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

2、《醫療器械經營監督管理辦法》有明文規定：　最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發證。具體規定如下：第九條　對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其職權范。

3、綜上所述：不計算準備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將大大延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現。

4、需要了解您是哪個地區，每個地區要求不一樣，大部分辦理經營40個工作日，生產的話182個工作日

5、需要了解您是哪個地區，每個地區要求不一樣，大部分辦理經營40個工作日，生產的話182個工作日

6、首先，醫療器械沒有“批準文號”一說，所謂的“批準文號”其實就是“產品注冊證”的號碼。再說三類醫療器械生產許可證,產品注冊證的審批時間 現行法規規定，生產許可證審批時限30個工作日，產品注冊證審批時限90個工作日，但實際的產品注冊證審批時間大概在8-10個月（順利的話）。不過，要想最終取得產品。

7、工作人員會在三十個工作日內審查資料完成，并且組織核查。如審查符合規定條件，準予許可并發給醫療器械經營許可證；如不符合審查規定要求，則發給不允許可書面回復原因。辦理醫療器械經營許可證具體原因不外乎兩種，一是人員，二是場地。人員要求：第三類醫療器械經營 企業負責人人員應具有本科以上學歷及醫療。

8、2、企業負責人和質量管理人要本科及醫科專業。3、要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉庫面積（40平方米）。以上是最基本的。看你選擇的器械種類，有的還要：質量管理人需主任醫師職稱。2、倉庫面積要有200平方米。具體最好參照當地的申請二、三類醫療器械經營許可證的申請資料執行。

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