北京醫療器械經營許可證代辦審核要點分享

　　北京醫療器械經營許可證代辦審核要點分享

　　北京醫療器械經營許可證代辦。這個資質是可以代辦，可以通過正規第三方公司進行代辦，辦理省時、省力。那小編今天就總結了辦理醫療器械經營許可證的的審核要點內容供大家參考，從辦理的人員條件、場地條件等內容入手，給大家進行分析，一起來看看下面的內容的吧。

　　1、北京醫療器械經營許可證申請人員條件

　　(1)企業法定代表人或負責人具有國家認可的醫療器械相關專業，中專以上學歷或中級以上職稱。

　　(2)從事第三類醫療器械批發的，并至少配備2名質量管理人員;從事第三類醫療器械零售的。質量負責人、質量管理人員應熟悉國家有關醫療器械管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械知識。從事第三類醫療器械經營的質量負責人、質量管理人員，應具有醫療器械相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱;質量負責人同時應具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　注：相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業。

　　2、北京醫療器械經營許可證申請場所條件

　　(1)應具經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，并符合以下條件：

　　①經營場所、貯存場所不得設在居民住宅、軍事管理區(不含可租賃區)內以及其他不適合經營的場所;

　　②從事醫療器械零售的，經營場所應能夠滿足顧客和監管人員自行出入要求;

　　③經營場所與貯存場所之間應有有效隔離;

　　④“經營場所”應與營業執照中的“住所”一致;

　　⑤從事醫療器械零售的，專營企業的經營面積應與經營規模相適應，并有陳列需要的貨架和柜臺;兼營企業應有陳列醫療器械產品的專區專柜;

　　⑥從事醫療器械批發的，其經營面積應不少于100平;設立庫房的，醫療器械貯存面積應不少于60平方米;

　　⑦設立冷庫的，冷庫容積應不少于20立方米。

　　(2)營業場所應有符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的設備設施。

　　(3)批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備符合《醫療器械經營質量管理規范》的冷藏、冷凍貯存、運輸設備設施;零售經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜。

　　3.應當具符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的計算機信息管理系統，保證產品可追溯。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解北京醫療器械經營許可證代辦審核要點分享的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則

1、第一條 為規范醫療器械經營環節監督管理,指導我市經營企業開展質量管理活動,按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》等相關法規、規章,結合我市醫療器械經營監管實際,特制定本要求。 第二條 在北京市行政區域內從事第。

2、【條款釋義】本條明確了制定《規范》的目的和依據。本條是《規范》的實施定位，明確了《規范》管理的主體是醫療器械經營行為。目的：加強醫療器械經營質量管理保證醫療器械安全、有效基本目的根本目的依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等2019-7-20謝謝您的觀看4第一章總則第二條。

3、第一條 為進一步提高醫療器械技術審評工作質量,保證醫療器械技術審評工作依法、科學、高效、公正,根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201*〕44號)、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國。

4、第一條 為進一步提高醫療器械技術審評工作質量,保證醫療器械技術審評工作依法、科學、高效、公正,根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201*〕44號)、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國。

5、第4條，質量管理的基石是自查與評價，我們依據《醫療器械監督管理條例》、《許可證管理辦法》等法規，以及公司內部的質量管理制度和相關支持文件。第5條，自查內容全面且深入:質量管理不僅檢查制度的符合性，更關注執行效果，確保每一步操作都符合《醫療器械經營質量管理規范》。各部門需建立詳實記錄，定期。

6、第五條　醫療器械生產經營企業銷售的醫療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫療器械生產經營企業應當按照與醫療器械使用單位的合同約定，提供醫療器械售后服務，指導和配合醫療器械使用單位開展質量管理工作。第六條　醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，。

7、第一條為了加強醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營活動,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。 第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當遵守本辦法。 第三條從事醫療器械經營活動,應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求,保證醫療。

8、設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。第十條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的。

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