三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理人員和場(chǎng)地有什么要求

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理人員和場(chǎng)地有什么要求

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最高等級(jí)的資質(zhì)，該資質(zhì)分為一類、二類和三類。其中三類是辦理許可證。今天小編安裝資質(zhì)的人員要求、場(chǎng)地要求進(jìn)行介紹，希望通過(guò)我們的介紹能對(duì)您辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有幫助。順利拿到資質(zhì)，有問(wèn)題可以聯(lián)系我司。

　　第一，人員要求，需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學(xué)，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗(yàn)師，質(zhì)量管理人員，其中有一名是主管檢驗(yàn)師或者具備，檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)以上的學(xué)歷并從事三年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職，驗(yàn)收和售后服務(wù)人員具備，檢驗(yàn)學(xué)中專以上的學(xué)歷，或者是初級(jí)以上的檢驗(yàn)師職稱，這些人員就是在驗(yàn)場(chǎng)地的時(shí)候都需要出場(chǎng)，并且攜帶身份證原件和學(xué)歷證書(shū)的原件;

　　第二，場(chǎng)地要求，咱們?nèi)绻?jīng)營(yíng)普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，他的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房滿足經(jīng)營(yíng)需求即可，那我們需要有一個(gè)商用的辦公場(chǎng)所，里面有桌椅板凳，電腦打印機(jī)，文件柜，固定電話等辦公設(shè)施，商用倉(cāng)庫(kù)有一個(gè)有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，如果是經(jīng)營(yíng)植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營(yíng)面積是不能少于六十平方米的，庫(kù)房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營(yíng)范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米，那倉(cāng)庫(kù)的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫(kù)比較多，自建由于成本的原因是非常少的;

　　第三，具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　第四，具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　第五，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)軟件;

　　第六、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是五年，期滿之后可以辦理延期手續(xù)，具體流程是： 第一步是在網(wǎng)上申請(qǐng)，第二步審核通過(guò)之后需要核查場(chǎng)地，所有的人員都要在場(chǎng)，第三步就是辦理送達(dá)醫(yī)療器械許可證，延期手續(xù)的整個(gè)辦理周期，大概是十到十五個(gè)工作日.

　　本文介紹了三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理人員和場(chǎng)地有什么要求的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍新版

1、法律主觀：三類醫(yī)療器械許可證是分范圍的。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍：醫(yī)用電子儀器設(shè)備；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；醫(yī)用磁共振設(shè)備；醫(yī)用X射線設(shè)備；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具等。法律客觀：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三條經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企。

2、法律分析：三類醫(yī)療器械許可證分范圍。三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。

3、醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。從經(jīng)營(yíng)許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。2、二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。3、三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。法律依據(jù)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第六條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根。

4、三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復(fù)的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的具體內(nèi)容：手術(shù)室器械：包括手術(shù)室用的一系列器械，如手術(shù)臺(tái)、手術(shù)椅、手術(shù)室監(jiān)護(hù)儀、外科手術(shù)器械、麻醉器械、吸引器和除顫器等；2、康復(fù)器械：主要指康復(fù)治療用的器械，如理療設(shè)備、康復(fù)計(jì)算機(jī)、康復(fù)椅、。

5、注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;。

6、什么是一二三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械。

7、療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍具體的內(nèi)容依據(jù)公司實(shí)際的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)內(nèi)容而確定，一般包含以下內(nèi)容：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械的批發(fā)、零售，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（具體項(xiàng)目見(jiàn)許可證），從事醫(yī)療科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，自有設(shè)備租賃（不得從事金融租賃），機(jī)械設(shè)備（除特種設(shè)備）安裝、維修，健康。

8、9、三、三者的經(jīng)營(yíng)規(guī)定不同：三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)規(guī)定：（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。10、（2。

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