天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理審核材料及要點

　　天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理審核材料及要點

　　天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，辦理審核材料及要點是什么?今天小編匯總了相關(guān)內(nèi)容供您參考。我們要知道主管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營許可分為三類，其中危險等級最高的是三級許可證，二級是備案，一級是不需要任何資質(zhì)的。那我們一起看看下文的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容，企銘星為您辦理資質(zhì)保駕護(hù)航。

　　一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料

　　同時，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　10、其他證明材料。

　　而且，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。同時也鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注意事項

　　第一、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，而全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　第二、需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，而且質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　第三、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　第四、設(shè)置與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　其中，需要注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的種類也有幾種，像開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件，在人員配置上需要滿足的條件是：質(zhì)量專職管理、檢測人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;企業(yè)注冊資金不低于100萬元;經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。經(jīng)營場所也有一定的要求：

　　1.經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所;零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房;

　　2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所;

　　3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理審核材料及要點文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評查驗中心

1、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心是一個市級機(jī)構(gòu)，具體級別為處級。它負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評和查驗工作，以保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。作為處級單位，該中心在天津市醫(yī)療器械行業(yè)中具備一定的權(quán)威性和職能。所以，可以說天津市醫(yī)療器械審評查驗中心是處級單位。

2、好。天津市醫(yī)療器械審評查驗中心工作的時間短，工作休息的時間長，所以待遇好。2、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心員工有五險一金，員工的工作安全有保障，所以待遇好。

3、企知道數(shù)據(jù)顯示，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心注冊資本30705.0萬人民幣人，是一家以從事專用設(shè)備制造業(yè)為主的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司曾先后獲授“國家級實驗室”、“國家高新技術(shù)企業(yè)”等資質(zhì)和榮譽(yù)。在知識產(chǎn)權(quán)方面，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心擁有軟件著作權(quán)數(shù)量達(dá)到13個，專利信息達(dá)到56項。

4、可以通過查詢醫(yī)療器械注冊審評情況，的醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)等多個部門的多個官方數(shù)據(jù)整合而成，目前收載近22W+條數(shù)據(jù)，收錄了NMPA和CMDE公布的全部受理號及其辦理狀態(tài)，并經(jīng)過系統(tǒng)整理，深度加工，可幫助了解醫(yī)療器械申請內(nèi)容、。

5、可以通過查詢醫(yī)療器械注冊審評情況，的醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)等多個部門的多個官方數(shù)據(jù)整合而成，目前收載近22W+條數(shù)據(jù)，收錄了NMPA和CMDE公布的全部受理號及其辦理狀態(tài)，并經(jīng)過系統(tǒng)整理，深度加工，可幫助了解醫(yī)療器械申請內(nèi)容、。

6、待遇好。根據(jù)查詢國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械評審中心官網(wǎng)顯示，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心工資可觀，福利待遇好，晉升機(jī)會大，是年輕人奮斗的選擇。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心為國家藥監(jiān)局所屬事業(yè)單位，主要承擔(dān)國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評、醫(yī)療器械審評相關(guān)研究、相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)與。

7、8000到10000。根據(jù)查詢職友集該崗位顯示的信息，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心綜合崗薪酬區(qū)間為8K-10K，還有其他的一些福利和獎金，還有五險一金，晉升機(jī)會。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)工作的國家級機(jī)構(gòu)。

8、醫(yī)療器械技術(shù)審評是指技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對擬注冊產(chǎn)品遞交資料進(jìn)行審評，主要對遞交的技術(shù)文件進(jìn)行審查，以確定擬注冊產(chǎn)品的安全性和有效性，醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物。

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