北京三類醫療器械經營許可證[一分鐘了解北京第三類醫療器械經營許可證辦理條件是什么]

　　北京三類醫療器械經營許可證[一分鐘了解北京第三類醫療器械經營許可證辦理條件是什么]

　　北京三類醫療器械經營許可證，是我們經常介紹的一個資質，今天小編匯總了北京三類醫療器械經營許可證辦理條件，第三類可以經營范圍是什么等相關知識，希望通過小編的內容能幫助您了解更多關于醫療器械經營許可證相關內容。

　　本文核心內容：

　　1、北京第三類醫療器械經營許可證定義

　　2、北京第三類醫療器械經營許可證類別

　　3、北京第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　4、北京第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料

　　一、北京第三類醫療器械經營許可證定義

　　根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，需要從事第三類醫療器械經營的企業，應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。

　　辦理第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　二、北京第三類醫療器械經營許可證類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

　　其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　三、北京第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　1、辦理醫療器械經營許可證，首先要有地址，三類醫療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準沒錯。

　　2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫療相關行業畢業的。

　　3、最后一點，像醫療器械這類型的必須要有產品證書。

　　4、辦公面積不少于40平方，倉庫面積不少于15平方。

　　四、北京第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統基本情況;

　　(八)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

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