醫療器械許可證辦理方法

醫療器械許可證是生產經營銷售這些醫療器械的商家所必須的許可證。辦理這些許可證是需要很高的條件要求的，因為這些是和醫療衛生相關聯的。一些從事相關行業的商家想了解辦理過程，下面就由小編為大家介紹一下醫療器械許可證辦理怎么操作吧。

一、醫療器械許可證辦理所需材料：

1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相道關材料。

二、醫療器械經營許可證申請條件

1.有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；

2.具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3.具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；

4.建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；

5.具有與其經營的醫療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

以上就是關于醫療器械許可證辦理的介紹內容了，希望這些內容能幫助到大家了解辦理醫療器械許可證需要那些材料和條件的。如果還有需要了解更多關于醫療器械許可證的詳情，可以聯系在線客服，獲取最新資訊！

醫療器械許可證辦理費用多少錢

1、10000-12000之間

2、辦個醫療器械經營許可證大概要12000元左右

3、三類醫療器械許可證辦理費用 辦理費用30元不等 如果你是自己去辦理三類醫療器械許可證,這種情況是不收費的,你只需要花準備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細節,周期可能會很長。 2.辦理費用是20000元左右 辦理三類醫療器械許可證,如果是。

4、注冊醫療器械許可證不用錢，到當地的部門申請、交繳納10左右工本費就可以了；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。二、詳細的可查看：http://tieba.baidu.com/p/4396825437 。

5、注冊醫療器械許可證不用錢，到當地的部門申請、交繳納10左右工本費就可以了；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。二、詳細的可查看：http://tieba.baidu.com/p/4396825437 。

6、第三方庫房，也可托管辦理，專業辦理。醫療器械經營許可證地址費:支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫療器械經營許可證，費用15000。醫療器械公司注冊費:公司注冊費1000元。主要生產設備和檢驗儀器清單(原件)。質量手冊和程序文件(原件)。工藝流程圖(原件)。生產企業自查表(原件)。其他證明。

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