ISO13485認證申請條件與材料需要什么

ISO13485是基于ISO9001標準制定的，專門針對醫療器械行業，強調了滿足醫療器械法規的重要性，確保醫療器械的設計、開發、生產、銷售和服務符合國際質量要求。

一、申請ISO13485認證需要具備的條件

1、申請組織應具有明確的法律地位;

2、申請組織應具備相應的許可資質：

對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證;

對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證;

對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證;

3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準);

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單);

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)。

二、ISO13485認證準備的材料有哪些

1、法律地位證明文件;

2、有效的資質證明;

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖(標明關鍵過程、特殊過程和外包過程);

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件;

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明(產品檢驗規范);

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。

iso13485認證費用

1、申請ISO13485認證的條件 申請方應持有《營業執照》、《醫療器械生產許可證》或《醫療器械生產備案憑證》等資質證明材料。2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定。

3、申請ISO13485認證條件如下所示：申請組織應具有明確的法律地位。2、申請組織應具備相應的許可資質。對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證。對于經營組織，需提。

4、申請ISO13485認證需要具備的條件 申請組織應具有明確的法律地位；2、申請組織應具備相應的許可資質：對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；對于經營組織，需。

5、申請ISO13485認證需要具備的條件 申請組織應具有明確的法律地位；2、申請組織應具備相應的許可資質：對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；對于經營組織，需。

6、申請ISO13485認證的申請人應提交以下材料：申請人授權代表簽署的質量體系認證申請；2、申請人的營業執照（復印件）；3、申請人的質量手冊和程序文件；4、產品生產工藝流程、特殊工藝及關鍵工藝說明；5、近兩年的產品銷售和。

7、13485認證首先公司運營要滿三個月，有實際的產地和人員配比。 ISO13485標準全稱為“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 。由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為。

8、公司填寫ISO13485驗證子申請表格，認證機構接到申報材料之后對文檔進行資格審查，符合規定后出示《驗收通知書》。2、稽查組的組成和檢查方案需在監督檢查前一周宣布遞交公司確定。3、監督檢查應當按照環境標識產品保證措施手冊。

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