黑龍江哈爾濱 齊齊哈爾 佳木斯二類、三類醫療器械經營許可證如何辦理

黑龍江哈爾濱 齊齊哈爾 佳木斯二類、三類醫療器械經營許可證如何辦理?

一、黑龍江省企業二類醫療器械經營備案如何辦理?需要哪些材料?

1，經營場地和創庫地址45平米;

2、質量負責人學醫相關專業畢業且不能是在其他公司職員(學歷：專科本科都可以);

3、廠家：二類醫療器械注冊證書，營業執照復印件，授權書(均蓋廠家公章)。

二、黑龍江省企業三類醫療器械經營許可證如何辦理?需要哪些材料?

1、符合要求的場地實用場地;

2、相關的學醫人員2名(大專以上，如果經營產品超過3個成立一個質量管理部);

3、廠家提供的注冊備案，授權書，復印件+注冊證(復印件加蓋紅色公章);

4、營業執照復印件;

5、法人身份證、學歷證明復印件;

6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

7、經營地庫房地址位置圖、平面圖、內部平面圖;

8、計算機追溯系統。

三、醫療器械經營許可證主管部門

國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

四、黑龍江省醫療器械經營許可證辦理條件：

01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

五、醫療器械經營許可證有效期：

醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。