山西醫療器械經營許可證怎么辦理申請條件、材料、流程指南

　　山西省醫療器械經營許可證代辦二類備案三類許可證，是本文主要內容。醫療器械經營許可證是指醫療器械經營企業在取得工商營業執照后，依法向藥品監督管理部門申請的一種行政許可。它是為了確保醫療器械經營企業具備一定的經營條件和質量保證體系，從而保障醫療器械產品的質量和使用安全。在山西省范圍內從事醫療器械批發、零售業務的企業，都需要申請醫療器械經營許可證。

　　在當今這個醫療科技高速發展的時代，山西省作為我國重要的省份之一，對于醫療器械的生產與流通自然有著嚴格的管理制度。而這其中，山西醫療器械經營許可證便是連接生產企業與市場的橋梁，確保醫療器械的合法性、安全性和有效性。那么，究竟什么是山西醫療器械經營許可證?它的重要性體現在哪些方面呢?

　　我們需要明白，所謂的醫療器械經營許可證是指山西省食品藥品監督管理部門頒發的正式許可證書，它授權企業可以合法地在山西地區銷售醫療器械產品。這一紙證書背后，是對申請企業經營實力、產品質量及服務質量的全面考核。

　　具體而言，獲得山西醫療器械經營許可證，意味著企業需滿足以下幾個條件：具備固定的經營場所、倉庫以及相應的貯存條件;擁有符合規定的質量管理體系和專業的技術人員;產品需通過國家或省里相關部門的檢驗合格;企業必須有良好的售后服務體系等。這些要求無一不在告訴公眾，持證經營的企業是值得信賴的。如果您看到申請條件、辦理材料過于麻煩，就可以點擊右下在線客服與我們聯系。為您辦理資質保駕護航。

　　一、醫療器械分為哪幾類?醫療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創監護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養箱，牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　二、山西省企業如何辦理醫療器械許可證：

　　山西省企業一類醫療器械經營許可證如何辦理?

　　一類醫療器械經營許可證不用辦證和備案，營業執照范圍中有一類醫療器械銷售即可。

　　山西省企業二類醫療器械經營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經營場地和創庫地址45平米;

　　2、質量負責人學醫相關專業畢業且不能是在其他公司職員(學歷：專科本科都可以);

　　3、廠家：二類醫療器械注冊證書，營業執照復印件，授權書(均蓋廠家公章)。

　　山西省企業三類醫療器械經營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場地實用場地;

　　2、相關的學醫人員2名(大專以上，如果經營產品超過3個成立一個質量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權書，復印件+注冊證(復印件加蓋紅色公章);

　　4、營業執照復印件;

　　5、法人身份證、學歷證明復印件;

　　6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

　　7、經營地庫房地址位置圖、平面圖、內部平面圖;

　　8、計算機追溯系統。

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　　三、醫療器械經營全過程的質量管理制度

　　(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

　　(二)質量管理的規定;

　　(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫療器械退、換貨的規定;

　　(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);

　　(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

　　(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

　　(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

　　(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

　　四、醫療器械經營許可證主管部門

　　國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　五、山西省醫療器械經營許可證辦理條件：

　　01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

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　　六、醫療器械經營許可證有效期：

　　醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。

　　七、山西省企業如何辦理醫療器械經營許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達標的還得來回磨。不過，醫療器械經營許可證自己辦也成，但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質這行可是摸爬滾打了13年，經驗豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯系我們，了解詳細的辦證內容吧!

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　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫療器械經營許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、內蒙古、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶，全國范圍均可辦理!

　　九、山西省哪些城市可以辦理醫療器械經營許可證

? ? ? ?省會太原市居省境中部，其余10個市從北到南分別是：大同、朔州、忻州、陽泉、呂梁、晉中、長治、晉城、臨汾、運城。11個地級市共轄117個縣級行政單位（26個市轄區、11個縣級市、80個縣）。均可辦理。

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山西醫療器械檢驗中心

1、企知道數據顯示，山西博一醫療器械有限公司成立于2009-02-17，注冊資本2000.0萬人民幣，參保人數3，是一家以從事零售業為主的企業。公司曾先后獲授“省級專精特新企業”等資質和榮譽，具有一定的規模和實力。在知識產權方面。

2、山西恒昌榮醫療器械有限公司聯系方式：公司電話0359-3037188，公司郵箱1773517486@qq.com，該公司在愛企查共有4條聯系方式，其中有電話號碼1條。公司介紹：山西恒昌榮醫療器械有限公司是2018-11-08在山西省運城市芮城縣成立的責任。

3、山西東旭華泰醫療器械有限公司聯系方式：公司電話0351-8367881，公司郵箱529901085@qq.com，該公司在愛企查共有3條聯系方式，其中有電話號碼1條。公司介紹：山西東旭華泰醫療器械有限公司是2017-09-01在山西省太原市小店區成立。

4、根據查詢順企網顯示，醫療器械經營企業必須具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，經營場所建筑面積總計不小于60平方米，且需在同一個樓層內，在許可的經營場所(面積)內不得經營非醫療器械商品。2、倉庫不。

5、2022年山西省醫療器械產業發展全景洞察在這一年，山西省醫療器械行業展現出穩健的增長態勢。據統計，2022年該省醫療器械產業規模達到了驚人的876.7億元，排名全國第22位，占比0.68%，復合增長率達到了令人矚目的9.25%。這個。

6、是國有企業。企知道數據顯示，國藥控股山西陽泉醫療器械有限公司，成立于2018-08-28，經營范圍包括醫療器械技術研發、技術轉讓、技術咨詢、維修、安裝；醫療器械經營；倉儲服務（不含危險品）；驗光配鏡；室內裝飾工程、工程設計；。

7、山西中健益眾醫療器械有限公司聯系方式：公司電話0351-5252561，公司郵箱zjyz_top@163.com，該公司在愛企查共有5條聯系方式，其中有電話號碼3條。公司介紹：山西中健益眾醫療器械有限公司是2010-11-24在山西省太原市晉源區成立。

8、山西健康之路醫療器械有限公司聯系方式：公司電話0357-4167888，公司郵箱617283666@qq.com，該公司在愛企查共有5條聯系方式，其中有電話號碼1條。公司介紹：山西健康之路醫療器械有限公司是2015-03-30在山西省臨汾市侯馬市成立的。

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