個(gè)體工商戶一類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

個(gè)體工商戶一類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍?是當(dāng)下不少人所感興趣的，一類醫(yī)療器械是指應(yīng)用于人體體表以外、體內(nèi)、體外，以及各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)和個(gè)人所使用的診斷、治療、矯正人體結(jié)構(gòu)或者生理、生化過程等方面的醫(yī)用器械。醫(yī)療器械的需求逐漸增加。個(gè)體工商戶作為市場(chǎng)主體的一部分，也開始涉足醫(yī)療器械行業(yè)。為了大家可以有更好的了解，下文是我們所做的整理，來看看吧!

個(gè)體工商戶一類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍?

清洗和消毒器械：如滅菌器、清洗器等。家用監(jiān)測(cè)和自測(cè)器械：如血壓計(jì)、血糖儀、體溫計(jì)、心電圖儀等。注射器械：如注射器、針頭等。

手術(shù)器械：如手術(shù)刀、剪刀、鉗子等。醫(yī)用材料：如敷料、繃帶、無菌敷料等。

需要注意的是，一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍包括基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械、耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械、胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械、泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科(骨科)手術(shù)器械、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械、注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械、普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械、醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置、臨床檢驗(yàn)分析儀器醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器官、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具口腔科設(shè)備及器具、病房護(hù)理設(shè)備及器具消毒和滅菌設(shè)備及器具、醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具口腔科材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑、醫(yī)用高分子材料及制品介入器材。

申請(qǐng)一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意：

充分了解法律法規(guī)：申請(qǐng)人需要熟悉相關(guān)的法律法規(guī)，包括《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類目錄》等。

具備合法經(jīng)營場(chǎng)所：申請(qǐng)人需要具備合法的經(jīng)營場(chǎng)所，需要滿足相關(guān)的衛(wèi)生、安全等條件，且應(yīng)當(dāng)具備配套的倉儲(chǔ)、檢驗(yàn)、維修等設(shè)施。

有專業(yè)技術(shù)人員：申請(qǐng)人需要具備專業(yè)技術(shù)人員，其資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)等應(yīng)當(dāng)符合國家要求，以確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

提交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)人需要提交包括申請(qǐng)表、法定代表人身份證明、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)材料。

通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查：申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行審查，包括對(duì)其經(jīng)營場(chǎng)所、設(shè)備、資質(zhì)等進(jìn)行審核，還需要對(duì)其經(jīng)營計(jì)劃、財(cái)務(wù)狀況等進(jìn)行評(píng)估，以確保其能夠合法、安全、有效地經(jīng)營醫(yī)療器械。

繳納許可證費(fèi)用：申請(qǐng)人需要繳納相關(guān)的許可證費(fèi)用，不同省份、不同經(jīng)營范圍的費(fèi)用可能存在差異，需要具體咨詢當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)。

上文內(nèi)容是我們對(duì)個(gè)體工商戶一類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍?所做的整理，一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度較低的醫(yī)療器械，如醫(yī)用棉簽、醫(yī)用口罩等。個(gè)體工商戶一類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍是指其依法可以經(jīng)營一類醫(yī)療器械的種類和范圍。大家若還有其他問題想要了解，歡迎大家咨詢企銘星在線客服!

個(gè)體工商戶可以辦第二類醫(yī)療器械嗎

1、個(gè)體戶不能辦理二類醫(yī)療器械證。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并依照條例規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。二類醫(yī)療器械是指經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)并經(jīng)營的醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低。

2、法律分析：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)。

3、個(gè)體工商戶是不可以辦理二類醫(yī)療器械備案的。食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定：辦理醫(yī)療器械備案或者許可的申請(qǐng)主體必須是企業(yè)，個(gè)體工商戶不受理。如果你要經(jīng)營二類醫(yī)療器械，你的（個(gè)體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。直接到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級(jí)，升級(jí)為。

4、個(gè)體工商戶是不可以辦理二類醫(yī)療器械備案的。食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定：辦理醫(yī)療器械備案或者許可的申請(qǐng)主體必須是企業(yè)，個(gè)體工商戶不受理。如果你要經(jīng)營二類醫(yī)療器械，你的（個(gè)體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。直接到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級(jí)，升級(jí)為。

5、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局。

6、上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

7、不可以的，都必須是企業(yè)，申報(bào)時(shí)必須提交資質(zhì)代碼證號(hào)，個(gè)體戶有組織代碼證嗎？

8、不可以的，都必須是企業(yè)，申報(bào)時(shí)必須提交資質(zhì)代碼證號(hào)，個(gè)體戶有組織代碼證嗎？

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