藥品經(jīng)營許可證怎么辦理申請條件、材料是什么

　　一、藥品經(jīng)營許可證范圍有哪些?

　　從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。經(jīng)營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

　　藥品零售企業(yè)辦理經(jīng)營許可證，經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。

　　其中第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍中予以標(biāo)注。藥品零售連鎖門店的經(jīng)營范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。

　　藥品零售企業(yè)不得銷售疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒、麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

　　藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年。

　　二、辦理藥品經(jīng)營許可證需要什么條件?

　　《辦法》提到，辦理藥品經(jīng)營許可，從事藥品批發(fā)活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　1、有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員;企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件;

　　2、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;

　　3、有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備;

　　4、有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)具備上述第一項、第二項、第四項規(guī)定的條件，并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、配送場所和設(shè)施設(shè)備。

　　從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　1、經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員;

　　2、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境;同時經(jīng)營其他商品(非藥品)的，陳列、倉儲設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開設(shè)置;在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域;

　　3、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件;

　　4、有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　三、辦理藥品經(jīng)營許可證需要什么材料?

　　需要7種材料，具體如下：

　　1、藥品經(jīng)營許可證申請表;

　　2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)情況以及主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料;

　　3、藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書以及任職文件;

　　4、經(jīng)營藥品的方式和范圍相關(guān)材料;

　　5、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單;

　　6、營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料;

　　7、法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。

　　申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

　　申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注，并注明依據(jù)。

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藥品經(jīng)營許可證辦理需要什么條件

1、申請條件藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量。

2、符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)力。開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品。

3、藥品經(jīng)營許可證申請表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

4、藥品經(jīng)營許可證申請表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

5、開藥店需要有的經(jīng)營牌照包括藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證以及食品衛(wèi)生許可證等；4、資金儲備；5、手續(xù)有擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員。

6、辦理藥品經(jīng)營許可證需要滿足的條件有：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的情形；3、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。

7、2、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）申請表。3、企業(yè)自查報告。4、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證、戶口簿或暫住證、藥品有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)合格證書、個人簡歷。5、與經(jīng)營相適應(yīng)的在冊藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員職稱證書、待業(yè)證、身份證。

8、法律分析：藥品經(jīng)營許可證申請表。 2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件。 3、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。 4、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書。 5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理。

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