黑龍江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理申請條件、材料、流程指南

　　黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦二類備案三類許可證，是本文主要內(nèi)容。黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一種許可證，旨在規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保障公眾的身體健康和生命安全。隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)也在不斷壯大，其重要性日益凸顯。因此，本文將就黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)問題進(jìn)行探討。黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是保障公眾身體健康和生命安全的重要舉措。我們應(yīng)該高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，不斷完善相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管機(jī)制，為公眾提供更加安全、有效的醫(yī)療器械。如果您看到申請條件、辦理材料過于麻煩，就可以點(diǎn)擊右下在線客服與我們聯(lián)系。為您辦理資質(zhì)保駕護(hù)航。

　　一、醫(yī)療器械分為哪幾類?醫(yī)療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器，制氧機(jī)，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器，光學(xué)內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動(dòng)生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、Ⅹ線治療設(shè)備、200mA以上x線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

　　二、黑龍江省企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械許可證：

　　黑龍江省企業(yè)一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

　　一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不用辦證和備案，營業(yè)執(zhí)照范圍中有一類醫(yī)療器械銷售即可。

　　黑龍江省企業(yè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經(jīng)營場地和創(chuàng)庫地址45平米;

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)醫(yī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員(學(xué)歷：專科本科都可以);

　　3、廠家：二類醫(yī)療器械注冊證書，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，授權(quán)書(均蓋廠家公章)。

　　黑龍江省企業(yè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場地實(shí)用場地;

　　2、相關(guān)的學(xué)醫(yī)人員2名(大專以上，如果經(jīng)營產(chǎn)品超過3個(gè)成立一個(gè)質(zhì)量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權(quán)書，復(fù)印件+注冊證(復(fù)印件加蓋紅色公章);

　　4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　5、法人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件;

　　6、健康檔案(員工體驗(yàn)的報(bào)告檔案);

　　7、經(jīng)營地庫房地址位置圖、平面圖、內(nèi)部平面圖;

　　8、計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)。

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　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度

　　(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

　　(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;

　　(三)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

　　(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);

　　(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

　　(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);

　　(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);

　　(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主管部門

　　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　五、黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

　　01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

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　　六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個(gè)月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　七、黑龍江省企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達(dá)標(biāo)的還得來回磨。不過，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自己辦也成，但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質(zhì)這行可是摸爬滾打了13年，經(jīng)驗(yàn)豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯(lián)系我們，了解詳細(xì)的辦證內(nèi)容吧!

　　咱這兒能提供一站式服務(wù)，從你意向咨詢到證書領(lǐng)取都不用操心。服務(wù)有保障，一對一貼心服務(wù)!還可以分期付款，保障你的利益。我們憑借優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和良好的口碑，贏得了1萬+用戶的信賴。老用戶也一直支持我們!

　　申請周期短，專業(yè)團(tuán)隊(duì)幫你快速搞定。還有強(qiáng)大的政企人脈關(guān)系，讓你順利辦成。終身免費(fèi)咨詢，一次合作，終身提供免費(fèi)咨詢服務(wù)!別猶豫了，快來聯(lián)系我們吧!

　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺(tái)灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、內(nèi)蒙古、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶，全國范圍均可辦理!

　　九、黑龍江省哪些城市可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　1. 哈爾濱市

　　哈爾濱市是黑龍江省的省會(huì)和最大城市，也是東北地區(qū)的重要城市之一。哈爾濱市位于黑龍江省中南部，毗鄰俄羅斯，是中國東北地區(qū)的經(jīng)濟(jì)、文化和交通中心。哈爾濱市有著悠久的歷史和文化，是中國的重要旅游城市之一。

　　2. 齊齊哈爾市

　　齊齊哈爾市是黑龍江省的第二大城市，位于黑龍江省中部，是黑龍江省的重要工業(yè)基地和交通樞紐。齊齊哈爾市是中國重要的煤炭、農(nóng)產(chǎn)品和能源生產(chǎn)基地之一，也是中國東北地區(qū)的重要城市之一。

　　3. 牡丹江市

　　牡丹江市是黑龍江省的重要港口城市和航空樞紐，位于黑龍江省東南部，毗鄰俄羅斯。牡丹江市是中國重要的木材、森林和水產(chǎn)養(yǎng)殖基地之一，也是中國東北地區(qū)的重要城市之一。

　　4. 佳木斯市

　　佳木斯市位于黑龍江省中部，是黑龍江省的重要工業(yè)基地和農(nóng)業(yè)產(chǎn)區(qū)。佳木斯市的主要產(chǎn)業(yè)包括石油、化工、機(jī)械、木材等，也是中國東北地區(qū)的重要城市之一。

　　5. 大慶市

　　大慶市位于黑龍江省西部，是中國最大的油田城市之一，也是黑龍江省的重要工業(yè)城市。大慶市的主要產(chǎn)業(yè)是石油、化工、機(jī)械等，也是中國東北地區(qū)的重要城市之一。

　　6. 雞西市

　　雞西市位于黑龍江省東部，是黑龍江省的重要煤炭工業(yè)基地。雞西市的主要產(chǎn)業(yè)是煤炭、電力、機(jī)械等，也是中國東北地區(qū)的重要城市之一。

　　7. 鶴崗市

　　鶴崗市位于黑龍江省東部，是黑龍江省的重要煤炭工業(yè)基地之一。鶴崗市的主要產(chǎn)業(yè)是煤炭、機(jī)械、化工等，也是中國東北地區(qū)的重要城市之一。

　　8. 雙鴨山市

　　雙鴨山市位于黑龍江省東部，是黑龍江省的重要煤炭工業(yè)基地和旅游城市。雙鴨山市的主要產(chǎn)業(yè)是煤炭、機(jī)械、電力等，也是中國東北地區(qū)的重要城市之一。

　　9. 七臺(tái)河市

　　七臺(tái)河市位于黑龍江省東部，是黑龍江省的小城市之一，以煤炭工業(yè)和化工工業(yè)為主要產(chǎn)業(yè)。七臺(tái)河市也是中國東北地區(qū)的重要城市之一。

　　除了以上9個(gè)地級市，黑龍江省還下轄4個(gè)地區(qū)，分別是大興安嶺地區(qū)、綏化市、黑河市和伊春市。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解黑龍江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理?申請條件、材料、流程指南的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

黑龍江省醫(yī)療器械有限公司

1、企知道數(shù)據(jù)顯示，黑龍江省義科醫(yī)療器械有限公司成立于2014-10-11，注冊資本500.0萬人民幣，參保人數(shù)6，是一家以從事批發(fā)業(yè)為主的企業(yè)。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，黑龍江省義科醫(yī)療器械有限公司擁有專利信息達(dá)到4項(xiàng)。此外，黑龍江省義科。

2、企知道數(shù)據(jù)顯示，黑龍江省匯力醫(yī)療器械有限公司成立于2015-01-21，注冊資本600.0萬人民幣，參保人數(shù)8，是一家以從事專用設(shè)備制造業(yè)為主的企業(yè)。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，黑龍江省匯力醫(yī)療器械有限公司擁有注冊商標(biāo)數(shù)量達(dá)到2個(gè)，專利信息。

3、企知道數(shù)據(jù)顯示，黑龍江省普善醫(yī)療器械有限公司成立于2010-10-26，注冊資本50.0萬人民幣，參保人數(shù)2人，是一家以從事專用設(shè)備制造業(yè)為主的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司曾先后獲授“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“國家科技型中小企業(yè)”等。

4、企知道數(shù)據(jù)顯示，黑龍江省圣賜和醫(yī)療器械有限公司成立于2014-12-03，注冊資本100.0萬人民幣，參保人數(shù)5，是一家以從事批發(fā)業(yè)為主的企業(yè)。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，黑龍江省圣賜和醫(yī)療器械有限公司擁有注冊商標(biāo)數(shù)量達(dá)到1個(gè)，專利信息達(dá)。

5、企知道數(shù)據(jù)顯示，黑龍江定遠(yuǎn)醫(yī)療器械科技有限公司成立于2019-08-22，注冊資本1000.0萬人民幣，是一家以從事專用設(shè)備制造業(yè)為主的企業(yè)。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，黑龍江定遠(yuǎn)醫(yī)療器械科技有限公司擁有專利信息達(dá)到1項(xiàng)。此外，黑龍江定遠(yuǎn)醫(yī)療。

6、工作氛圍好，環(huán)境寬敞，節(jié)假日有活動(dòng)。黑龍江千云驥醫(yī)療器械有限責(zé)任公司成立于2023年03月01日，注冊地位于黑龍江省哈爾濱市道里區(qū)建國北四道街117號4樓左側(cè)，法定代表人為劉海軍。經(jīng)營范圍包括一般項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械銷售。

7、黑龍江省樂道醫(yī)療器械有限公司的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/注冊號是91230199056321647R，企業(yè)法人陳劍飛，目前企業(yè)處于開業(yè)狀態(tài)。黑龍江省樂道醫(yī)療器械有限公司的經(jīng)營范圍是：銷售：醫(yī)療器械；企業(yè)管理咨詢；醫(yī)療器械技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

8、黑龍江省健朗嘉業(yè)醫(yī)療器械有限公司的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/注冊號是912308003086674266，企業(yè)法人劉芳，目前企業(yè)處于開業(yè)狀態(tài)。黑龍江省健朗嘉業(yè)醫(yī)療器械有限公司的經(jīng)營范圍是：醫(yī)療器械批發(fā)、零售(工商登記、備案信息及工商登記前置改后置。

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