江蘇南京蘇州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理代辦流程與條件分享

　　江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦二類備案三類許可證，是本文主要內容。該資質可以通過正規(guī)公司進行代辦，具體代辦事宜下文有介紹。江蘇醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，用于證明企業(yè)在江蘇省內具有合法經(jīng)營醫(yī)療器械的資質。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。如果您看到申請條件、辦理材料過于麻煩，就可以點擊右下在線客服與我們聯(lián)系。為您辦理資質保駕護航。

　　一、醫(yī)療器械分為哪幾類?醫(yī)療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　二、江蘇省企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械許可證：

　　江蘇省企業(yè)一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

　　一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不用辦證和備案，營業(yè)執(zhí)照范圍中有一類醫(yī)療器械銷售即可。

　　江蘇省企業(yè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經(jīng)營場地和創(chuàng)庫地址45平米;

　　2、質量負責人學醫(yī)相關專業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員(學歷：專科本科都可以);

　　3、廠家：二類醫(yī)療器械注冊證書，營業(yè)執(zhí)照復印件，授權書(均蓋廠家公章)。

　　江蘇省企業(yè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場地實用場地;

　　2、相關的學醫(yī)人員2名(大專以上，如果經(jīng)營產品超過3個成立一個質量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權書，復印件+注冊證(復印件加蓋紅色公章);

　　4、營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　5、法人身份證、學歷證明復印件;

　　6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

　　7、經(jīng)營地庫房地址位置圖、平面圖、內部平面圖;

　　8、計算機追溯系統(tǒng)。

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　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度

　　(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

　　(二)質量管理的規(guī)定;

　　(三)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務的規(guī)定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

　　(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);

　　(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

　　(十一)設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

　　(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓記錄等);

　　(十四)醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主管部門

　　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　五、江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

　　01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;

　　03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。

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　　六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續(xù)期。

　　七、江蘇省企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達標的還得來回磨。不過，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自己辦也成，但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質這行可是摸爬滾打了13年，經(jīng)驗豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯(lián)系我們，了解詳細的辦證內容吧!

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　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、內蒙古、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶，全國范圍均可辦理!

　　九、江蘇省哪些城區(qū)可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

? ? ? ? 分別是:南京市、蘇州市、無錫市、南通市、常州市、鎮(zhèn)江市、揚州市、泰州市、鹽城市、淮安市、徐州市、宿遷市、連云港市。均可辦理。

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江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點企業(yè)

1、醫(yī)療器械注冊申請人是指：醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產并取得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度。二、。

2、醫(yī)療器械注冊申請人是指：醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產并取得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度。二、。

3、法律分析： 該制度的核心要義是醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械產品的“出品人”，對研制、生產、經(jīng)營、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔責任2、 醫(yī)療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度 法律依據(jù)。

4、主要實施了五項改革內容: 一是允許符合條件的醫(yī)療器械注冊人直接委托廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)生產樣品、產品。允許廣州市、深圳市和珠海市醫(yī)療器械注冊申請人委托生產樣品，獲得醫(yī)療器械注冊證后，在具備相應生產資質和能力時可以自。

5、注冊醫(yī)療器械有限公司需要什么條件注冊醫(yī)療器械有限公司需要的條件如下：（1）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱；（2）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱；（3）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應。

6、》有關事項的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號);5、《關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知》(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕235號);二、申請人資格持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證的各類企業(yè)。

7、注冊醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。2.注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。3.當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經(jīng)營場地。4。

8、醫(yī)療器械公司注冊需要的條件，具體如下：倉庫面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局；2、帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；3、帶上相關材料辦理受理通知。

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