醫療器械經營企業許可證屬于什么類別

　　醫療器械經營企業許可證屬于什么類別，是本文主要內容。醫療器械經營企業許可證屬于主管部門頒發的許可證類別，用于規范和管理醫療器械的經營活動。按照風險等級分為一類、二類和三類。

　　一、醫療器械分類

　　醫療器械經營企業許可證是經營醫療器械的企業必須具備的證件。根據中國國家藥品監督管理局(現為國家藥品監督管理局)的相關規定，醫療器械經營許可證可以分為以下幾類：

　　一類醫療器械經營許可證：用于經營一類醫療器械的企業，該類器械使用風險較低，但仍需要合法經營和管理。

　　二類醫療器械經營許可證：用于經營二類醫療器械的企業，該類器械使用風險適中，需要對器械進行合法經營和管理。

　　三類醫療器械經營許可證：用于經營三類醫療器械的企業，該類器械使用風險較高，需要對器械進行高質量管理和監督。

　　二、醫療器械經營企業許可證的辦理流程如下：

　　申請：申請人拿著申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。

　　受理：申報資料提交食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍，申報資料符合規定要求的，受理，發行《受理通知書》。申報資料中有當場可以更正的錯誤的，申請人允許當場更正。申報資料不齊全或者不符合要求的，在5個工作日內發送給申請人《補正資料通知書》，一次性通知申請人需要修正的所有內容。申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，頒發《不予受理通知書》。處理時間為5個工作日。

　　審查批準：初審申報資料后，按照《醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織檢查。滿足法定條件、標準的，依法給予許可的書面決定。不符合規定的，發行不許可的書面決定，說明理由，同時通知申請人有權依法申請行政復議，提起行政訴訟。處理時間為30個工作日。

　　公示、證書制作、送達：行政許可在食品藥品監督管理局的官網上公布，同時制作證明書發送給申請人。處理時間為10個工作日。

　　不同地區的辦理流程可能會有所差異，建議咨詢當地的相關部門。

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醫療器械經營企業許可證管理辦法題目

1、回醫療器械試題及答案【篇一:醫療器械經營法規培訓試題及答案】xt>姓名:得分:一.選擇題(每題3分,共75分)《醫療器械生產監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自()。

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》網上培訓試題判斷題: ( )凡是經營第二類、第三類醫療器械的,均應持有《醫療器械經營企業許可證》。 ( )2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查,但尚未結案的;或。

3、回醫療器械質量管理規范培訓試題姓名:崗位:分數:單項選擇題(每題2分,共20分)國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定,制定了《醫療器械經營質量管理規范》,施行時間為(B)A、2013年6月1號B、2014年12月12日。

4、醫療器械經營監督管理辦法 第一條 為加強醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當遵守本辦法。第三。

5、10、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為 A、3年 B、5年 C、7年 D、9年 1國家對醫療器械實行分類管理，第三類是指 A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械 B、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性。

6、10、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為 A、3年 B、5年 C、7年 D、9年 1國家對醫療器械實行分類管理，第三類是指 A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械 B、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性。

7、需要辦理《醫療器械經營許可證》。醫療器械經營許可證為醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、。

8、衛生部在收到全部材料后3個月內作出決定。醫療器械經營許可證有效期幾年？5年，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦。

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