醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證屬于什么類(lèi)別

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證屬于什么類(lèi)別，是本文主要內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證屬于主管部門(mén)頒發(fā)的許可證類(lèi)別，用于規(guī)范和管理醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。

　　一、醫(yī)療器械分類(lèi)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的證件。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以分為以下幾類(lèi)：

　　一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：用于經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，該類(lèi)器械使用風(fēng)險(xiǎn)較低，但仍需要合法經(jīng)營(yíng)和管理。

　　二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：用于經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，該類(lèi)器械使用風(fēng)險(xiǎn)適中，需要對(duì)器械進(jìn)行合法經(jīng)營(yíng)和管理。

　　三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：用于經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，該類(lèi)器械使用風(fēng)險(xiǎn)較高，需要對(duì)器械進(jìn)行高質(zhì)量管理和監(jiān)督。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的辦理流程如下：

　　申請(qǐng)：申請(qǐng)人拿著申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

　　受理：申報(bào)資料提交食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍，申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，受理，發(fā)行《受理通知書(shū)》。申報(bào)資料中有當(dāng)場(chǎng)可以更正的錯(cuò)誤的，申請(qǐng)人允許當(dāng)場(chǎng)更正。申報(bào)資料不齊全或者不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書(shū)》，一次性通知申請(qǐng)人需要修正的所有內(nèi)容。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職責(zé)范圍的，頒發(fā)《不予受理通知書(shū)》。處理時(shí)間為5個(gè)工作日。

　　審查批準(zhǔn)：初審申報(bào)資料后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織檢查。滿(mǎn)足法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法給予許可的書(shū)面決定。不符合規(guī)定的，發(fā)行不許可的書(shū)面決定，說(shuō)明理由，同時(shí)通知申請(qǐng)人有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議，提起行政訴訟。處理時(shí)間為30個(gè)工作日。

　　公示、證書(shū)制作、送達(dá)：行政許可在食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上公布，同時(shí)制作證明書(shū)發(fā)送給申請(qǐng)人。處理時(shí)間為10個(gè)工作日。

　　不同地區(qū)的辦理流程可能會(huì)有所差異，建議咨詢(xún)當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)部門(mén)。

　　了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦價(jià)格、最新政策、辦理要求、準(zhǔn)備材料等內(nèi)容，點(diǎn)擊文章尾部或右側(cè)“在線(xiàn)客服”為您提供專(zhuān)人一對(duì)一服務(wù)。

　　本文介紹了第三類(lèi)醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證屬于什么類(lèi)別的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線(xiàn)客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話(huà)18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法題目

1、回醫(yī)療器械試題及答案【篇一:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)培訓(xùn)試題及答案】xt>姓名:得分:一.選擇題(每題3分,共75分)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自()。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》網(wǎng)上培訓(xùn)試題判斷題: ( )凡是經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 ( )2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或。

3、回醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名:崗位:分?jǐn)?shù):單項(xiàng)選擇題(每題2分,共20分)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,施行時(shí)間為(B)A、2013年6月1號(hào)B、2014年12月12日。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三。

5、10、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為 A、3年 B、5年 C、7年 D、9年 1國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第三類(lèi)是指 A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 B、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性。

6、10、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為 A、3年 B、5年 C、7年 D、9年 1國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第三類(lèi)是指 A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 B、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性。

7、需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、。

8、衛(wèi)生部在收到全部材料后3個(gè)月內(nèi)作出決定。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年？5年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦。

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