醫療器械許可證辦理,三類醫療器械許可證如何辦

　　醫療器械許可證辦理,三類醫療器械許可證如何辦

　　醫療器械許可證辦理,你知道嗎?首先要知道一個概念，醫療器械經營分為三類，按照風險等級進行劃分，其中第一類是等級最低，不需要任何資質，第二類是需要辦理備案，第三類是辦理許可證。今天小編就分享第三類醫療器械許可證辦理相關知識匯總。

　　一、什么是第三類醫療器械經營許可證

　　根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，需要從事第三類醫療器械經營的企業，應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。

　　辦理第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　二、第三類醫療器械經營許可證類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

　　其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　三、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　四、第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統基本情況;

　　(八)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

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3類醫療器械許可證

1、3、根據使用條件：分為專業醫療人員操作的器械和普通消費者可使用的器械；4、根據是否為植入體：將醫療器械分為植入體和非植入體兩大類；5、根據是否為一次性使用：醫療器械還可以分為一次性使用和多次使用器械。綜上所述，辦理第三類醫療器械經營許可證的流程包括向相關部門提交申請資料、部門受理、對場。

2、了解相關法律法規。首先，需要仔細研讀國家有關醫療器械經營管理的法律法規，了解辦理許可證所需的條件、程序和要求。2.準備申請材料。根據法律法規的要求，準備好申請材料。一般來說，申請材料包括企業基本信息、法人營業執照、醫療器械生產、銷售或者代理經營資質證明、產品質量管理體系文件、經營場所租賃合同。

3、法律分析：申請辦理《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：《醫療器械經營企業許可證申請表》；2.工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；3.擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；4.擬辦企業組織機構與職能。怎樣注冊醫療器械經營許可證，醫療器械分類有44類。

4、受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

5、需要直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理，在接受資料后的30天內進行審核，如果符合相關規定，就可以頒發三類醫療器械經營許可證。法律客觀 ：《醫療器械監督管理條例》第三十一條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。

6、需要直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理，在接受資料后的30天內進行審核，如果符合相關規定，就可以頒發三類醫療器械經營許可證。法律客觀 ：《醫療器械監督管理條例》第三十一條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。

7、三類醫療器械經營許可證需要的條件如下： 具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員；3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員； 4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。 申請三類醫療器械經營許可證。

8、申請醫療器械三類許可證的企業注冊資金應不少于100萬元人民幣。醫療器械三類許可證是國家對醫療器械進行分類管理的一種制度，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，其中Ⅲ類醫療器械是最高風險的產品。醫療器械三類許可證主要由國家食品藥品監督管理局頒發，對醫療器械的生產、銷售和使用等環節進行監督和管理。申請醫療器械三類。

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