醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍是什么怎么辦理

　　醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍是什么?是本文主要內(nèi)容。按照相關(guān)要求分類，該資質(zhì)準(zhǔn)確稱為二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，具體經(jīng)營(yíng)范圍是什么?如何辦理?看看下文的介紹，希望對(duì)您申請(qǐng)有幫助。

　　一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍

　　普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

　　二、二類醫(yī)療器械管理體系要求

　　按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》建立，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄進(jìn)行檢查，體系需要覆蓋包括：培訓(xùn)、健康、采購(gòu)、質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、售后、運(yùn)輸、召回及不良事件等全過程;確保全過程可追溯。

　　一般應(yīng)包括：

　　(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

　　(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;

　　(三)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

　　(五)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等);

　　(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

　　(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等);

　　(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

　　(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);

　　(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);

　　(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

　　三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)資料

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;(公司基本信息、人員基本信息)

　　2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;(熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。)

　　4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;(參考第二步，2.1條)

　　5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖(百度地圖截圖，標(biāo)注主干道名稱)、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;(參考第二步，2.2條)

　　7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;(參考第二步，2.3條)

　　8.經(jīng)辦人授權(quán)證明;(略)

　　9.其他證明材料。(包括：計(jì)劃經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械的注冊(cè)證，一些行政審批局會(huì)要求提供目錄和復(fù)印件，作為備案憑證的附錄一起批給企業(yè)。)

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