醫療器械三類經營許可證怎么辦理

　　醫療器械三類經營許可證怎么辦理?是本文主要內容。也就是三類醫療器械經營許可證的辦理。通過下文您將知道醫療器械經營許可的分類是什么?醫療器械經營許可證的辦理條件是什么?醫療器械經營許可證的申請材料有哪些?醫療器械經營許可證的辦理流程是什么?一起看看下文詳解。

　　一、依據《醫療器械經營監督管理辦法》規則：

　　一類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，無需辦理許可和備案。

　　二類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，所以經營第二類醫療器械需要實施備案管理。

　　三類醫療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，所以經營第三類醫療器械需要實施經營許可辦理。

　　三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備二類醫療器械備的條件以外，還需要有合適的醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經營的產品可追溯。

　　二、醫療器械經營許可證有效期多久?

　　醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。

　　三、醫療器械經營許可證辦理需要哪些條件?

　　01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　四、醫療器械經營許可證辦理需要哪些材料?

　　01、醫療器械經營許可證申請表;

　　02、企業營業執照復印件;

　　03、法定代表人(企業負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　04、企業組織機構與部門設置說明;

　　05、醫療器械經營范圍、經營方式說明;

　　06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　07、主要經營設施、設備目錄;

　　08、經營質量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　09、信息管理系統基本情況;

　　10、經辦人授權文件;

　　五、醫療器械經營許可證辦理流程是怎樣的?

　　01、申請：申請人需備齊資料后，向當地市場監督管理局提交申請。

　　02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

　　03、審查：受理后，主管部門對申報單位及材料進行審查及現場核查，作出通過或不予通過決定。

　　04、頒證：審核通過后，主管部門對符合規定的單位準予許可并頒發證件。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械三類經營許可證怎么辦理?的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫療器械許可證經營范圍新版

1、法律主觀：三類醫療器械許可證是分范圍的。三類醫療器械經營許可證經營范圍：醫用電子儀器設備；醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；醫用磁共振設備；醫用X射線設備；手術室、急救室、診療室設備及器具等。法律客觀：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企。

2、法律分析：三類醫療器械許可證分范圍。三類醫療器械許可證經營范圍包括：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。售賣醫療器械必須辦理經營許可證，根據相關法律規定，國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。

3、醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。從經營許可證有下列區別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業執照上添加醫療器械銷售就行了。2、二類的需要辦理醫療器械經營備案憑證。3、三類的才需要辦理醫療器械經營許可證的。法律依據：《醫療機構管理條例》第六條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根。

4、三類醫療器械備案經營范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復的醫療器械。第三類醫療器械經營范圍的具體內容：手術室器械：包括手術室用的一系列器械，如手術臺、手術椅、手術室監護儀、外科手術器械、麻醉器械、吸引器和除顫器等；2、康復器械：主要指康復治療用的器械，如理療設備、康復計算機、康復椅、。

5、9、三、三者的經營規定不同：三類醫療器械的經營規定：（1）經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。10、（2。

6、什么是一二三類醫療經營許可根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械。

7、療器械公司的經營范圍具體的內容依據公司實際的經營業務內容而確定，一般包含以下內容：一類醫療器械、二類醫療器械的批發、零售，三類醫療器械經營（具體項目見許可證），從事醫療科技領域內的技術咨詢、技術開發、技術服務、技術轉讓，自有設備租賃（不得從事金融租賃），機械設備（除特種設備）安裝、維修，健康。

8、醫療器械經營許可證經營范圍，是哪些?你知道嗎?醫療器械經營許可證是醫療器械許可的第三類別，最高防護級別。第一類是初級，不需要任何資質。三類醫療器械許可證包括以下幾種：第三類醫療器械：A、一次性使用無菌醫療器械一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性。

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