醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證怎么辦理

　　醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證怎么辦理?是本文主要內(nèi)容。也就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理。通過下文您將知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可的分類是什么?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件是什么?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程是什么?一起看看下文詳解。

　　一、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)則：

　　一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無需辦理許可和備案。

　　二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理。

　　三類醫(yī)療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要實施經(jīng)營許可辦理。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期多久?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些條件?

　　01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些材料?

　　01、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;

　　02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　03、法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　04、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　06、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　07、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　08、經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　09、信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　10、經(jīng)辦人授權(quán)文件;

　　五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程是怎樣的?

　　01、申請：申請人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交申請。

　　02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

　　03、審查：受理后，主管部門對申報單位及材料進行審查及現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定。

　　04、頒證：審核通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)證件。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證怎么辦理?的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍新版

1、法律主觀：三類醫(yī)療器械許可證是分范圍的。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍：醫(yī)用電子儀器設(shè)備；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；醫(yī)用磁共振設(shè)備；醫(yī)用X射線設(shè)備；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具等。法律客觀：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企。

2、法律分析：三類醫(yī)療器械許可證分范圍。三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營許可證，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。

3、醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。2、二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。3、三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。法律依據(jù)：《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第六條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根。

4、三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復(fù)的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的具體內(nèi)容：手術(shù)室器械：包括手術(shù)室用的一系列器械，如手術(shù)臺、手術(shù)椅、手術(shù)室監(jiān)護儀、外科手術(shù)器械、麻醉器械、吸引器和除顫器等；2、康復(fù)器械：主要指康復(fù)治療用的器械，如理療設(shè)備、康復(fù)計算機、康復(fù)椅、。

5、9、三、三者的經(jīng)營規(guī)定不同：三類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：（1）經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。10、（2。

6、什么是一二三類醫(yī)療經(jīng)營許可根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械。

7、療器械公司的經(jīng)營范圍具體的內(nèi)容依據(jù)公司實際的經(jīng)營業(yè)務(wù)內(nèi)容而確定，一般包含以下內(nèi)容：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械的批發(fā)、零售，三類醫(yī)療器械經(jīng)營（具體項目見許可證），從事醫(yī)療科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，自有設(shè)備租賃（不得從事金融租賃），機械設(shè)備（除特種設(shè)備）安裝、維修，健康。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍，是哪些?你知道嗎?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械許可的第三類別，最高防護級別。第一類是初級，不需要任何資質(zhì)。三類醫(yī)療器械許可證包括以下幾種：第三類醫(yī)療器械：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性。

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