辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎

　　辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎?任何資質(zhì)的辦理只要符合申請(qǐng)條件、準(zhǔn)備相應(yīng)的材料就是很好辦理，除非是有特殊要求的許可證。那下文跟著小編一起看看如何辦理這個(gè)資質(zhì)。

　　一、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達(dá)標(biāo)的還得來(lái)回磨。不過(guò)，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證自己辦也成，但遇到啥問(wèn)題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質(zhì)這行可是摸爬滾打了13年，經(jīng)驗(yàn)豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯(lián)系我們，了解詳細(xì)的辦證內(nèi)容吧!

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　　二、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義

　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　三、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證類(lèi)別

　　常見(jiàn)的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機(jī)，CT，核磁共振等

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　四、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

　　2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

　　5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

　　9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　本文介紹了第三類(lèi)醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎?的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系。也可以撥打我們的電話18519382458。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；6、公司章程、股東會(huì)決議等；7、財(cái)務(wù)人員身份證。

2、4、質(zhì)量管理制度。必須擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，并且質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)保持有效運(yùn)行。辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程大致如下：成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營(yíng)業(yè)執(zhí)照中包含了三類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售范圍。2、設(shè)立庫(kù)房。銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械需要設(shè)立專(zhuān)門(mén)的庫(kù)房。3、提交申請(qǐng)。

3、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷(xiāo)商，如果沒(méi)有三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣(mài)，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書(shū)，才能銷(xiāo)售這種產(chǎn)品。2、要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。如果沒(méi)有，需要。

4、如果是經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)備案;如果是經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)該經(jīng)過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于后置審批，因而需要在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)批準(zhǔn)。三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理需要。

5、申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;(二)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件;(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;(五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面。

6、申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;(二)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件;(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;(五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面。

7、對(duì)于一類(lèi)是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類(lèi)、三類(lèi)需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。第十條。

8、醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；3、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)；4、網(wǎng)上申報(bào)。

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