醫(yī)療器械三類(lèi)許可證代辦費(fèi)用多少錢(qián)

在我國(guó)，屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)不用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，我國(guó)將其分為三類(lèi)進(jìn)行管理，而對(duì)于缺乏經(jīng)驗(yàn)的朋友來(lái)說(shuō)，在辦理的過(guò)程中更加傾向于找代辦機(jī)構(gòu)，而這自然也涉及到相關(guān)費(fèi)用。下面小編就為大家具體介紹一下醫(yī)療器械三類(lèi)許可證代辦費(fèi)用多少錢(qián)?一起來(lái)了解一下吧!

醫(yī)療器械三類(lèi)許可證代辦費(fèi)用多少錢(qián)

三類(lèi)的醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)我們的市場(chǎng)調(diào)研基本上在一萬(wàn)到一萬(wàn)八左右，當(dāng)然還有幾萬(wàn)的。根據(jù)產(chǎn)品部的市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)， 近幾年辦理機(jī)構(gòu)迭代平凡，價(jià)格也由高忽低，實(shí)際上也有政策的原因，建議可以咨詢(xún)專(zhuān)門(mén)的代辦機(jī)構(gòu)比如企銘星進(jìn)行詳細(xì)的了解。

三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料

(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》(原件)(包含委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。

(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

(三)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

(四)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件;生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表。

(五)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明和工作簡(jiǎn)歷 (復(fù)印件)。

(六)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介(產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))。

(七)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠(chǎng)區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間平面圖。

(八)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。

(九)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。

(十)工藝流程圖(原件)。

(十一)生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)。

(十二)其他證明資料 。

以上就是今天小編為大家總結(jié)分享的關(guān)于醫(yī)療器械三類(lèi)許可證代辦費(fèi)用多少錢(qián)的相關(guān)內(nèi)容，相信大家在認(rèn)真看過(guò)之后對(duì)此也有了清楚的了解，后續(xù)如果還有其他疑問(wèn)敬請(qǐng)持續(xù)關(guān)注我們企銘星，我們將為大家提供一站式解決服務(wù)。

三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)許可證

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；6、公司章程、股東會(huì)決議等；7、財(cái)務(wù)人員身份證。

2、了解相關(guān)法律法規(guī)。首先，需要仔細(xì)研讀國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律法規(guī)，了解辦理許可證所需的條件、程序和要求。2.準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。根據(jù)法律法規(guī)的要求，準(zhǔn)備好申請(qǐng)材料。一般來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)材料包括企業(yè)基本信息、法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者代理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同。

3、法律分析：申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；2.工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件；3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；4.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類(lèi)有44類(lèi)。

4、(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;(二)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件;(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;(五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;(六)。

5、法律分析：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方法為：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料：企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);3、質(zhì)量管理文件。

6、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件主要包括以下幾點(diǎn)：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。必須具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并且這些場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的具體面積需滿(mǎn)足特定要求。2、人員要求。需要具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員，這些人員應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷。3、技術(shù)人員。需要具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)。

7、申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交的材料如下：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； 2、產(chǎn)品技術(shù)要求； 3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； 4、臨床評(píng)價(jià)資料； 5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿； 6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； 7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 二、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)： 。

8、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》一式兩份 （原件正本（收?。?份）2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營(yíng)范圍必須包含許可類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)才可受理）和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件核驗(yàn)及復(fù)印件（如有）（無(wú)需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息），企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊(cè)的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)。

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