醫療器械經營許可證一類二類三類是什么

　　醫療器械經營許可證一類二類三類是什么?跟著小編一起看看下文的介紹。這個問題很多行業外的人士分不清，今天小編匯總了相關內容，希望讓您有更多的了解，有問題聯系我吧。

　　一、醫療器械許可證一類,二類,三類的區別:

　　1、一類——不用辦理醫療器械許可證(最低類別)

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械。比如手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

　　經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。

　　2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案(中風險類別)

　　第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。

　　比如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。

　　經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

　　3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證 (高風險類別)

　　第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　二、醫療器械經營許可證主管部門

　　國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　三、醫療器械經營許可證經營條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

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醫療器械1類2類3類

1、“醫療器械“是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解。

2、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等；4、家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床；5、醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分。

3、Ⅱ類醫療器械：中風險類。主要包括某些需要進行檢驗驗證的醫療器械，如心電圖機、X光機、輸液泵等。一些有源器械，如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫療器械。Ⅲ類醫療器械：高風險類。主要包括對人體進行侵入性操作的醫療器械，如心臟起搏器、人工關節、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命。

4、醫療器械分為三類：第一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

5、醫療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。磁共振設備屬于第三類醫療器械。第二類醫療器械有：X線拍片機、。

6、申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發三類醫療器械許可證 法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》第八條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）。

7、醫療器械分為三個類別，分別為:一類，二類，三類，那么想開辦一個生產醫療器械公司需要辦理以下幾個醫療器械許可證才能生產銷售。先到工商局辦理《營業執照》申請，獲取工商局部門監制的《營業執照證書》。二、開辦第一類醫療器械生產企業需要辦理的證件 開辦一類醫療器械生產前需要辦理第一類醫療器械產品。

8、魚躍：是中國十大醫療器械品牌之一，江蘇魚躍醫用儀器有限公司是一家專業生產醫用體溫計的全國龍頭企業。公司始建于1966年，是我國醫用體溫計四家定點生產廠家之一。魚躍致力于將健康管理理念與先進產品方案相結合，打造了全面覆蓋醫療器械領域的專業服務平臺。2、邁瑞：是中國領先的高科技醫療設備研發制造。

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