三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦事流程,辦理材料詳解

　　三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦事流程，是本文主要內(nèi)容，通過(guò)下文您將了解《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》設(shè)立依據(jù)，辦理流程及材料等內(nèi)容。希望讓您對(duì)資質(zhì)有更深的了解，有任何問(wèn)題可以在線(xiàn)留言或致電我們。

　　一、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證設(shè)立依據(jù)

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)第一次修訂)

　　第二十二條

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦事流程

　　1.申請(qǐng)申請(qǐng)人向藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。

　　2.受理1.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本單位職責(zé)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式，或者申請(qǐng)人按照本單位的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理;

　　2.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本單位職責(zé)范圍，但申請(qǐng)材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;

　　3.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本單位職責(zé)范圍的，不予受理。

　　3.審查根據(jù)規(guī)定條件和程序，對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行審查，出具審查意見(jiàn)。

　　4.決定1.申請(qǐng)符合規(guī)定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出審批決定，需要頒發(fā)證件的，制作證件(含電子證照);

　　2.申請(qǐng)不符合規(guī)定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出駁回決定。

　　5.送達(dá)申請(qǐng)人到藥監(jiān)部門(mén)領(lǐng)取許可決定書(shū)，或由藥監(jiān)部門(mén)將許可決定書(shū)寄送申請(qǐng)人。

　　三、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表

　　原件: 無(wú)需提供

　　復(fù)印件: 無(wú)需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

　　原件: 無(wú)需提供

　　復(fù)印件: 無(wú)需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明

　　原件: 無(wú)需提供

　　復(fù)印件: 無(wú)需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

　　原件: 無(wú)需提供

　　復(fù)印件: 無(wú)需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄

　　原件: 無(wú)需提供

　　復(fù)印件: 無(wú)需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序文件目錄

　　原件: 無(wú)需提供

　　復(fù)印件: 無(wú)需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

　　原件: 無(wú)需提供

　　復(fù)印件: 無(wú)需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　原件: 無(wú)需提供

　　復(fù)印件: 無(wú)需提供

　　是否電子材料: 僅提供電子材料

　　本文介紹了第三類(lèi)醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件是什么的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線(xiàn)客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話(huà)18519382458。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件

1、成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營(yíng)業(yè)執(zhí)照中包含了三類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售范圍。2、設(shè)立庫(kù)房。銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械需要設(shè)立專(zhuān)門(mén)的庫(kù)房。3、提交申請(qǐng)材料。準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，如《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、質(zhì)量管理人員的資格證明等。4、現(xiàn)場(chǎng)檢查。申請(qǐng)。

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與。

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與。

4、第三十一條　從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

5、第三十一條　從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

6、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件如下： 具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求； 2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員；3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員； 4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

7、法律主觀(guān)：該類(lèi) 經(jīng)營(yíng)許可證 書(shū)在辦理時(shí)要滿(mǎn)足以下條件。 應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。 2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員。 3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律。

8、第三條 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

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