三類醫療器械經營許可證如何辦理,具備條件與材料匯總

　　三類醫療器械經營許可證如何辦理,具備條件與材料匯總

　　三類醫療器械經營許可證如何辦理,是本文主要內容。該資質小編也在企銘星官網介紹了很多，由于資質需求大，很多咨詢的客戶，再次把辦理相關知識進行了匯總，對辦理條件、辦理流程一一介紹。一起看看下文三類醫療器械經營許可證內容。

　　一、醫療器械經營許可證概述

　　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規范醫療器械經營活動，國家制定了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規，要求：經營第一類醫療器械不需要許可和備案;經營第二類醫療器械需要備案;經營第三類醫療器械需要許可，辦理《醫療器械經營許可證》。醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。

　　1、一類——不用辦理醫療器械許可證

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

　　2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

　　第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

　　3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

　　第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　二、需要辦理醫療器械經營許可證的企業：

　　從事第三類醫療器械經營的企業，需要辦理醫療器械經營許可證，其企業營業執照一般需要有“第三類醫療器械經營”等經營范圍。

　　例如：與第一、二類醫療器械不同，第三類醫療器械具有較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經營活動需要辦理醫療器械經營許可證。

　　三、三類醫療器械經營許可證辦理條件：

　　01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　四、三類醫療器械經營許可證辦理材料：

　　01、醫療器械經營許可證申請表;

　　02、企業營業執照復印件;

　　03、法定代表人(企業負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　04、企業組織機構與部門設置說明;

　　05、醫療器械經營范圍、經營方式說明;

　　06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　07、主要經營設施、設備目錄;

　　08、經營質量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　09、信息管理系統基本情況;

　　10、經辦人授權文件。

　　備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當地主管部門要求為準。

　　五、三類醫療器械經營許可證辦理流程：

　　01、申請：申請人需備齊資料后，向當地市場監督管理局提交申請;

　　02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定;

　　03、審查：受理后，主管部門對申報單位和材料進行審查、現場核查，作出通過或不予通過決定;

　　04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規定的單位準予許可并頒發證件。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類醫療器械經營許可證如何辦理,具備條件與材料匯總的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

3類醫療器械經營許可證申報資料

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》; 2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》; 3、申請報告; 4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件; 5、經營場所、倉庫布局平面圖。 6、擬辦法定負責人、企業負責人、質。

2、法律分析：申請辦理《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：《醫療器械經營企業許可證申請表》；2.工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；3.擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；4.擬辦企業組織機構與職能。怎樣注冊醫療器械經營許可證，醫療器械分類有44類。

3、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件。

4、醫療器械三類經營許可證辦理材料具體如下：營業執照和組織機構代碼證復印件；2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3、組織機構與部門設置說明；4、經營范圍、經營方式說明；5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權。

5、3、質量管理文件等；4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務人員身份證和上崗證；8、其它相道關材料。醫療器知械許可證申請流程：經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請。

6、對申請材料的要求：經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

7、三、辦理三類醫療器械許可證的流程: 1,申請人提交申請資料到相關部門; 2、相關部門受理申請人的申請; 3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核; 4、準予頒發三類醫療器械許可證。 5,以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹,辦理的程序可能較為繁瑣 。

8、三、辦理三類醫療器械許可證的流程: 1,申請人提交申請資料到相關部門; 2、相關部門受理申請人的申請; 3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核; 4、準予頒發三類醫療器械許可證。 5,以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹,辦理的程序可能較為繁瑣 。

企銘星企服整理與本文相關的熱門搜索詞

1、三類醫療器械經營許可證如何辦理在哪辦理

2、3類醫療器械經營許可證申報資料

3、三類醫療器械許可證的經營范圍

4、三類醫療器械許可證辦理條件,怎么辦理?

5、三類醫療器械經營許可證好辦嗎?

6、三類醫療器械經營許可證需要哪些條件

7、三類醫療器械經營許可證辦理費用

8、醫療器械三類經營許可證怎么辦理

9、三類醫療器械經營許可證辦理費用

10、三類醫療器械經營許可證在哪里辦理