互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書辦理指南

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書辦理指南

　　什么是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書

　　資質(zhì)全名：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證

　　審批機構(gòu)：藥品監(jiān)督管理局

　　審批時間：20-40個工作日

　　年檢要求：無需年檢

　　有效期限：五年(有效期之前，提前60天申請續(xù)期)

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書，也稱為互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證。為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實、準確，國家制定了《藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》等法律法規(guī)，要求：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務活動，該企業(yè)需辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。該證書分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，辦理企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照一般需要有“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務”等經(jīng)營范圍。

　　經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

　　非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

　　哪些業(yè)務要辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書

　　1、網(wǎng)站上面展示醫(yī)藥相關(guān)信息必須辦理

　　2、互聯(lián)網(wǎng)診療行業(yè)開門資質(zhì)

　　3、網(wǎng)上賣藥必備資質(zhì)，如入駐美團、京東、叮當快藥等平臺。

　　辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書的必要性

　　《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》第二十二條 未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務;情節(jié)嚴重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書辦理條件

　　1、有業(yè)務發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案;

　　2、有健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施;

　　3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織;

　　4、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關(guān)制度;

　　5、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的申請應當以一個網(wǎng)站為基本單元;

　　6、有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書申請材料

　　1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表;

　　2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　3、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件;

　　4、網(wǎng)站欄目設置說明(申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明);

　　5、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明;

　　6、省藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明;

　　7、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明;

　　8、健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;

　　9、藥品及醫(yī)療器械類專業(yè)技術(shù)人員學歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復印件(須2名以上專業(yè)技術(shù)人員;人員含正式勞動合同)、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷(含正式勞動合同)。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書續(xù)期要求

　　1、申請材料應完整、清晰，要求簽字蓋章的須簽字蓋章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊;

　　2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務延續(xù)申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，且應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　3、申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員非企業(yè)法定代表人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。延續(xù)同時變更《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》內(nèi)容的，按照互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務審批-變更的要求同時提供相應資料。此事項以告知承諾方式審批。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書由哪個部門核發(fā)

1、國家藥品監(jiān)督管理局。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書的核發(fā)部門是國家藥品監(jiān)督管理局，這是因為國家藥品監(jiān)督管理局是負責監(jiān)管和管理藥品的機構(gòu)，對藥品的質(zhì)量和使用安全負有重要責任。

2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證是指在互聯(lián)網(wǎng)上提供藥品信息服務的機構(gòu)或個人必須獲得的資格證書，該證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，是保障互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務質(zhì)量和安全的重要措施。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息服務活動的一種資質(zhì)。

3、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務。

4、網(wǎng)上銷售藥品需要有食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證》資質(zhì)證書。隨著電子商務的不斷成熟，中國互聯(lián)網(wǎng)藥品交易發(fā)展迅速。在中國，網(wǎng)上售藥必須要具有食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證》。凡是向個人消費者零售藥品的，首先應當是實體藥品零售連鎖企業(yè)，符合自建網(wǎng)站審批管理規(guī)定。

5、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書，分為A、B、C三種。從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案。

6、向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格。第六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。

7、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書，分為A、B、C三種。至網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請并提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件、網(wǎng)站欄目設置說明、網(wǎng)站。

8、藥品化妝品流通監(jiān)管處收到申請材料后，在14個工作日內(nèi)進行審核、審批，批準的，制作《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，移交省級政務受理部門；不予批準的，制作《不予行政許可決定書》，移交省級政務受理部門；3、省級政務受理部門收到材料后，在1個工作日內(nèi)通知申請人，并發(fā)放《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書。

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