三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理手續(xù)

想從事醫(yī)療器械相關的生意，是需要獲得相應的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，只有擁有了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能經(jīng)營相關的醫(yī)療產(chǎn)品。而且醫(yī)療器械也是分了類別的，有很多人想了解三類的許可證怎么辦理，下面就由企銘星為大家介紹一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理手續(xù)吧。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理手續(xù)

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

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三類醫(yī)療器械許可證辦理需要多長時間

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：　最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發(fā)證。具體規(guī)定如下：第九條　對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其職權范。

3、綜上所述：不計算準備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將大大延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。

4、需要了解您是哪個地區(qū)，每個地區(qū)要求不一樣，大部分辦理經(jīng)營40個工作日，生產(chǎn)的話182個工作日

5、需要了解您是哪個地區(qū)，每個地區(qū)要求不一樣，大部分辦理經(jīng)營40個工作日，生產(chǎn)的話182個工作日

6、首先，醫(yī)療器械沒有“批準文號”一說，所謂的“批準文號”其實就是“產(chǎn)品注冊證”的號碼。再說三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品注冊證的審批時間 現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)許可證審批時限30個工作日，產(chǎn)品注冊證審批時限90個工作日，但實際的產(chǎn)品注冊證審批時間大概在8-10個月（順利的話）。不過，要想最終取得產(chǎn)品。

7、工作人員會在三十個工作日內(nèi)審查資料完成，并且組織核查。如審查符合規(guī)定條件，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；如不符合審查規(guī)定要求，則發(fā)給不允許可書面回復原因。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體原因不外乎兩種，一是人員，二是場地。人員要求：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)負責人人員應具有本科以上學歷及醫(yī)療。

8、2、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人要本科及醫(yī)科專業(yè)。3、要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉庫面積（40平方米）。以上是最基本的。看你選擇的器械種類，有的還要：質(zhì)量管理人需主任醫(yī)師職稱。2、倉庫面積要有200平方米。具體最好參照當?shù)氐纳暾埗⑷愥t(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請資料執(zhí)行。

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