三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理手續(xù)

想從事醫(yī)療器械相關(guān)的生意，是需要獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，只有擁有了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能經(jīng)營(yíng)相關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品。而且醫(yī)療器械也是分了類別的，有很多人想了解三類的許可證怎么辦理，下面就由企銘星為大家介紹一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理手續(xù)吧。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理手續(xù)

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、申請(qǐng)報(bào)告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

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三類醫(yī)療器械許可證辦理需要多長(zhǎng)時(shí)間

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：　最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。具體規(guī)定如下：第九條　對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范。

3、綜上所述：不計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改時(shí)間僅僅政府審核時(shí)間就需要45個(gè)工作日即2個(gè)多月，如計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改和整改后再審核時(shí)間則將更長(zhǎng)，如技術(shù)能力不足、對(duì)法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底將大大延長(zhǎng)甚至多達(dá)一年也審批不通過(guò)的也時(shí)有出現(xiàn)。

4、需要了解您是哪個(gè)地區(qū)，每個(gè)地區(qū)要求不一樣，大部分辦理經(jīng)營(yíng)40個(gè)工作日，生產(chǎn)的話182個(gè)工作日

5、需要了解您是哪個(gè)地區(qū)，每個(gè)地區(qū)要求不一樣，大部分辦理經(jīng)營(yíng)40個(gè)工作日，生產(chǎn)的話182個(gè)工作日

6、首先，醫(yī)療器械沒有“批準(zhǔn)文號(hào)”一說(shuō)，所謂的“批準(zhǔn)文號(hào)”其實(shí)就是“產(chǎn)品注冊(cè)證”的號(hào)碼。再說(shuō)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品注冊(cè)證的審批時(shí)間 現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)許可證審批時(shí)限30個(gè)工作日，產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)限90個(gè)工作日，但實(shí)際的產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)間大概在8-10個(gè)月（順利的話）。不過(guò)，要想最終取得產(chǎn)品。

7、工作人員會(huì)在三十個(gè)工作日內(nèi)審查資料完成，并且組織核查。如審查符合規(guī)定條件，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；如不符合審查規(guī)定要求，則發(fā)給不允許可書面回復(fù)原因。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體原因不外乎兩種，一是人員，二是場(chǎng)地。人員要求：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)負(fù)責(zé)人人員應(yīng)具有本科以上學(xué)歷及醫(yī)療。

8、2、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人要本科及醫(yī)科專業(yè)。3、要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉(cāng)庫(kù)面積（40平方米）。以上是最基本的。看你選擇的器械種類，有的還要：質(zhì)量管理人需主任醫(yī)師職稱。2、倉(cāng)庫(kù)面積要有200平方米。具體最好參照當(dāng)?shù)氐纳暾?qǐng)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)資料執(zhí)行。

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