辦一個(gè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢

　　做醫(yī)療的公司，很多都會(huì)面臨辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理的難題。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程中是不需要費(fèi)用的，但是在收集相關(guān)材料資料的過(guò)程中會(huì)發(fā)生相關(guān)的一些費(fèi)用，下面企銘星小編就為大家具體介紹一下辦一個(gè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢?希望能夠?yàn)榇蠹姨峁┮欢ǖ膮⒖家庖?jiàn)。

　　辦一個(gè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢

　　1.辦理費(fèi)用30元不等

　　如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費(fèi)的，你只需要花準(zhǔn)備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細(xì)節(jié)，周期可能會(huì)很長(zhǎng)。

　　2.辦理費(fèi)用是20000元左右

　　辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代理公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

　　3.其他費(fèi)用

　　除了辦理費(fèi)用，辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場(chǎng)地費(fèi)用、器械費(fèi)用、人員費(fèi)用等，這些費(fèi)用就要公司跟自身情況而定了，而且沒(méi)有這些的話你也無(wú)法滿足辦理?xiàng)l件。

　　三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件

　　1.要求公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與企業(yè)注冊(cè)資本的規(guī)模相適應(yīng)，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求。

　　2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專門知識(shí)與管理經(jīng)驗(yàn)，并能夠熟練操作所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。

　　3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實(shí)際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍，公司的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括第三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機(jī)、CT等。

　　5.有明確的各項(xiàng)管理制度，有落實(shí)執(zhí)行人員及檢驗(yàn)人員名單和技術(shù)負(fù)責(zé)人，并有相應(yīng)的工作職責(zé)，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量確保體系規(guī)范，確保這些制度能夠有效執(zhí)行。

　　在上述內(nèi)容中企銘星小編主要為大家介紹了有關(guān)辦一個(gè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢的內(nèi)容，費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，如果大家有這方面需求，歡迎咨詢企銘星在線客服了解更多詳情。

3類醫(yī)療器械許可證

1、3、根據(jù)使用條件：分為專業(yè)醫(yī)療人員操作的器械和普通消費(fèi)者可使用的器械；4、根據(jù)是否為植入體：將醫(yī)療器械分為植入體和非植入體兩大類；5、根據(jù)是否為一次性使用：醫(yī)療器械還可以分為一次性使用和多次使用器械。綜上所述，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程包括向相關(guān)部門提交申請(qǐng)資料、部門受理、對(duì)場(chǎng)。

2、了解相關(guān)法律法規(guī)。首先，需要仔細(xì)研讀國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律法規(guī)，了解辦理許可證所需的條件、程序和要求。2.準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。根據(jù)法律法規(guī)的要求，準(zhǔn)備好申請(qǐng)材料。一般來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)材料包括企業(yè)基本信息、法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售或者代理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同。

3、3、技術(shù)人員。需要具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、質(zhì)量管理制度。必須擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，并且質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)保持有效運(yùn)行。辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程大致如下：成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營(yíng)業(yè)執(zhí)照中包含了三類醫(yī)療器械的銷售。

4、法律分析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方法為：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料：企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件。

5、法律分析：申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；4.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類有44類。

6、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件如下： 具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求； 2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員； 4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

7、需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。法律客觀 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。

8、需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。法律客觀 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。

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