三類醫療器械經營許可證辦理流程

　　目前對于醫療經營企業來說，醫療器械經營許可證是必須辦理，由于很多朋友對這方面的了解比較少，因此更多人會傾向于選擇代辦機構代為服務，今天我們要說到的就是三類醫療器械經營許可證辦理流程到底是怎樣的?下面就請跟隨企銘星小編的步伐一起來了解一下吧!

　　三類醫療器械經營許可證辦理流程

　　(一)、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　(二)、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

　　(三)、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

　　(四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

　　1、營業執照和組織機構代碼證復印件

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3、組織機構與部門設置說明

　　4、經營范圍、經營方式說明

　　5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

　　6、經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9、經辦人授權證明

　　10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　三類醫療器械經營許可證辦理資料

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

　　3、申請報告。

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經營質量管理規范文件目錄。

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

　　13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

　　想要盡快拿到醫療器械許可證就必須要按照相關的法律流程來進行。以上就是企銘星小編為大家帶來的關于三類醫療器械經營許可證辦理流程的相關內容，希望能夠為大家提供一定的幫助，后續如果還有其他疑問，敬請持續關注我們企銘星。

3類醫療器械許可證

1、3、根據使用條件：分為專業醫療人員操作的器械和普通消費者可使用的器械；4、根據是否為植入體：將醫療器械分為植入體和非植入體兩大類；5、根據是否為一次性使用：醫療器械還可以分為一次性使用和多次使用器械。綜上所述，辦理第三類醫療器械經營許可證的流程包括向相關部門提交申請資料、部門受理、對場。

2、了解相關法律法規。首先，需要仔細研讀國家有關醫療器械經營管理的法律法規，了解辦理許可證所需的條件、程序和要求。2.準備申請材料。根據法律法規的要求，準備好申請材料。一般來說，申請材料包括企業基本信息、法人營業執照、醫療器械生產、銷售或者代理經營資質證明、產品質量管理體系文件、經營場所租賃合同。

3、3、技術人員。需要具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、質量管理制度。必須擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，并且質量管理機構或者人員應當保持有效運行。辦理三類醫療器械經營許可證的流程大致如下：成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營業執照中包含了三類醫療器械的銷售。

4、法律分析：第三類醫療器械經營許可證辦理方法為：經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械公司注冊所需材料：企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;3、質量管理文件。

5、法律分析：申請辦理《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：《醫療器械經營企業許可證申請表》；2.工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；3.擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；4.擬辦企業組織機構與職能。怎樣注冊醫療器械經營許可證，醫療器械分類有44類。

6、三類醫療器械經營許可證需要的條件如下： 具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員；3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員； 4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。 申請三類醫療器械經營許可證。

7、需要直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理，在接受資料后的30天內進行審核，如果符合相關規定，就可以頒發三類醫療器械經營許可證。法律客觀 ：《醫療器械監督管理條例》第三十一條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。

8、需要直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理，在接受資料后的30天內進行審核，如果符合相關規定，就可以頒發三類醫療器械經營許可證。法律客觀 ：《醫療器械監督管理條例》第三十一條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。

企銘星企服整理與本文相關的熱門搜索詞

1、三類醫療器械經營許可證辦理流程連云港市

2、三類醫療器械經營許可證辦理流程圖

3、三類醫療器械經營許可證辦理流程視頻

4、三類醫療器械經營許可證辦理流程及費用

5、三類醫療器械經營許可證經營范圍2020

6、三類醫療器械許可證辦理條件,怎么辦理?

7、三類醫療器械許可證的經營范圍

8、三類醫療器械許可證怎么辦

9、三類醫療器械經營許可證辦理費用

10、三類醫療器械經營許可證好辦嗎?