三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程,3類醫(yī)療器械許可證
編輯:曹詩 | 發(fā)布時間:2024-06-24 20:12:13| 瀏覽:6673
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
目前對于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須辦理,由于很多朋友對這方面的了解比較少,因此更多人會傾向于選擇代辦機構(gòu)代為服務(wù),今天我們要說到的就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程到底是怎樣的?下面就請跟隨企銘星小編的步伐一起來了解一下吧!
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
(一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。
(三)、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號,網(wǎng)上申報。
(四)、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、申請報告。
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。
13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書
想要盡快拿到醫(yī)療器械許可證就必須要按照相關(guān)的法律流程來進行。以上就是企銘星小編為大家?guī)淼年P(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程的相關(guān)內(nèi)容,希望能夠為大家提供一定的幫助,后續(xù)如果還有其他疑問,敬請持續(xù)關(guān)注我們企銘星。
3類醫(yī)療器械許可證
1、3、根據(jù)使用條件:分為專業(yè)醫(yī)療人員操作的器械和普通消費者可使用的器械;4、根據(jù)是否為植入體:將醫(yī)療器械分為植入體和非植入體兩大類;5、根據(jù)是否為一次性使用:醫(yī)療器械還可以分為一次性使用和多次使用器械。綜上所述,辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程包括向相關(guān)部門提交申請資料、部門受理、對場。
2、了解相關(guān)法律法規(guī)。首先,需要仔細研讀國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律法規(guī),了解辦理許可證所需的條件、程序和要求。2.準備申請材料。根據(jù)法律法規(guī)的要求,準備好申請材料。一般來說,申請材料包括企業(yè)基本信息、法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售或者代理經(jīng)營資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營場所租賃合同。
3、3、技術(shù)人員。需要具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、質(zhì)量管理制度。必須擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,并且質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員應(yīng)當保持有效運行。辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程大致如下:成立公司。首先需要成立一家公司,并且確保其營業(yè)執(zhí)照中包含了三類醫(yī)療器械的銷售。
4、法律分析:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方法為:經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊所需材料:企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件。
5、法律分析:申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時,應(yīng)當提交如下資料:《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件;3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;4.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能。怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械分類有44類。
6、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件如下: 具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求; 2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員; 4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
7、需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理,在接受資料后的30天內(nèi)進行審核,如果符合相關(guān)規(guī)定,就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。法律客觀 :《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
8、需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理,在接受資料后的30天內(nèi)進行審核,如果符合相關(guān)規(guī)定,就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。法律客觀 :《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
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