醫療器械許可證辦理的方法

醫療器械許可證是生產經營銷售這些醫療器械的商家所必須的許可證。辦理這些許可證是需要很高的條件要求的，因為這些是和醫療衛生相關聯的。一些從事相關行業的商家想了解辦理過程，下面就由小編為大家介紹一下醫療器械許可證辦理怎么操作吧。

一、醫療器械許可證辦理所需材料：

1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相道關材料。

二、醫療器械經營許可證申請條件

1.有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；

2.具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3.具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；

4.建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；

5.具有與其經營的醫療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

以上就是關于醫療器械許可證辦理的介紹內容了，希望這些內容能幫助到大家了解辦理醫療器械許可證需要那些材料和條件的。如果還有需要了解更多關于醫療器械許可證的詳情，可以聯系小編在線客服，獲取最新資訊！

醫療器械許可證需要什么條件辦理

1、法律主觀：醫療器械生產許可證需要的條件是：（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》；（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及技術人員；（3）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（4）有保證醫療器械質量的管理制度；（5）有與生產的醫療器械相適。

2、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

3、法律分析：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（需有無塵無菌車間）；3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；4、企業的生產、質量和技術負責人應當具。

4、醫療器械經營許可證辦理條件：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；3、有保證醫療器械質量的管理制度；4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。醫療。

5、二類醫療器械經營許可證辦理條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

6、不難辦，只要符合以下條件就可辦理醫療器械經營企業許可證： 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（要求：必須為醫療器械專業大專以上學歷3年以上經驗，2人以上）；2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（。

7、辦理三類醫療器械許可證的要求包括：場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米(重點監管醫療器械要求更高一些)；2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書；3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；4、其他相關法律法規。

8、人員要求 具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。2、場所要求 具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；3、設備要求 具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；4、制度要求 有健全的產品質量管理制度，包括。

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