醫療器械經營許可證倉庫要求,場地要求是什么

　　醫療器械經營許可證倉庫要求,場地要求是什么?

　　醫療器械經營許可證倉庫要求,是本文主要內容。小編在企銘星官網介紹了很多辦理的知識，但倉庫要求提及不多，今天我們來分享下醫療器械經營許可證相關要求，希望對您申請資質有幫助。

　　一、辦理三類醫療器械經營許可證的要求：

　　1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。(此項 要求在實際辦理是可以靈活操作的，)

　　2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。

　　3、有所經營的產品的產品證書。

　　4、其他相關的法律法規要求。

　　二、辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料：

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

　　3、申請報告。

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經營質量管理規范文件目錄。

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　三、三類醫療器械經營許可證辦理經營及倉儲場所要求如下：

　　企業經營場所地址應位于市內，產權明晰，應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

　　企業倉庫地址應位于東 市內，產權明晰、非住宅用途，其面積應與經營規模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫療器械產品要有明確分區，不得造成混淆。(此項 要求在實際辦理是可以靈活操作的，有需要找太平洋集團)

　　注：完全委托第三方物流企業進行倉儲和運輸配送的企業可不設置倉庫

　　四、醫療器械經營許可證申辦運輸和配送要做好

　　1、企業應有與經營規模和經營品種相適應，符合產品儲存溫濕度等特性要求的運輸設施設備。

　　2、經營易破碎產品的，應有防震抗震設施設備。

　　3、經營需冷藏產品的，應有冷鏈運輸設備。(如果企業自建冷庫嫌周期太長，成本太高，也可以考慮外包的，冷藏產品的倉庫和冷鏈運輸都是可以委托第三方機構)

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證倉庫要求,場地要求是什么?的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證倉庫要求

1、法律分析：經營第二類、第三類醫療器械產品的，醫療器械庫房使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的倉庫使用面積應當不小于25平方米（跨設區市設置的除外）；經營助聽器的，倉庫使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，倉庫使用面積應當不小于10平方米。2.經營第二類、第三類醫療。

2、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外)；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。2、倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的。

3、注冊醫療器械經營許可證辦公場所和倉庫要求目錄：經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。二、經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：經營。

4、醫療器械經營許可證 辦理需要哪些條件 ⒈《醫療器械經營企業許可申請表》;(用國家局申請表填寫客戶版程式制作); ⒉申請人的資格證明(如委托他人辦理,還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明)影印件; ⒊營業執照或企業名稱預先核準證明檔案影印件; ⒋質量管理人的資格證明(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子。

5、法律分析：根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1一30度，濕度在45一75%之間。2、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。3、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應。

6、4倉庫應具有安全用電的照明、避光、通風、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設備，以及符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備（溫濕表，滅火器等）。5經營對溫、濕度有要求的產品，倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備，并具有保證產品在運輸過程中安全、有效的設施、設備。（試劑經營需要。

7、第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；2.第三類醫療器械經營企業不低于100萬元 3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。二、經營場所 經營場地：。

8、一般倉庫這塊的要求市藥監局都有要求的 ，具體根據你經營的產品類別來定。比如說如果你經營了6815那么你就需要消毒間。如果經營設備類，那么就需要維修間。倉庫的一般要求為衛生好，通風，明亮、防潮。

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