醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)要求,場(chǎng)地要求是什么

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)要求,場(chǎng)地要求是什么?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)要求,是本文主要內(nèi)容。小編在企銘星官網(wǎng)介紹了很多辦理的知識(shí)，但倉(cāng)庫(kù)要求提及不多，今天我們來(lái)分享下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)要求，希望對(duì)您申請(qǐng)資質(zhì)有幫助。

　　一、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

　　1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。(此項(xiàng) 要求在實(shí)際辦理是可以靈活操作的，)

　　2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。

　　3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。

　　4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

　　二、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

　　2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請(qǐng)報(bào)告。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

　　三、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所要求如下：

　　企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應(yīng)位于市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

　　企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)位于東 市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門(mén)窗嚴(yán)密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。(此項(xiàng) 要求在實(shí)際辦理是可以靈活操作的，有需要找太平洋集團(tuán))

　　注：完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦運(yùn)輸和配送要做好

　　1、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合產(chǎn)品儲(chǔ)存溫濕度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

　　2、經(jīng)營(yíng)易破碎產(chǎn)品的，應(yīng)有防震抗震設(shè)施設(shè)備。

　　3、經(jīng)營(yíng)需冷藏產(chǎn)品的，應(yīng)有冷鏈運(yùn)輸設(shè)備。(如果企業(yè)自建冷庫(kù)嫌周期太長(zhǎng)，成本太高，也可以考慮外包的，冷藏產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)和冷鏈運(yùn)輸都是可以委托第三方機(jī)構(gòu))

　　本文介紹了第三類(lèi)醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)要求,場(chǎng)地要求是什么?的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)要求

1、法律分析：經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械庫(kù)房使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療。

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外)；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的。

3、注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)要求目錄：經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。二、經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：經(jīng)營(yíng)。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 辦理需要哪些條件 ⒈《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》;(用國(guó)家局申請(qǐng)表填寫(xiě)客戶版程式制作); ⒉申請(qǐng)人的資格證明(如委托他人辦理,還應(yīng)附申請(qǐng)人簽字的委托函及被委托人的身份證明)影印件; ⒊營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明檔案影印件; ⒋質(zhì)量管理人的資格證明(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子。

5、法律分析：根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在1一30度，濕度在45一75%之間。2、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配置墊倉(cāng)板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測(cè)量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設(shè)施。3、倉(cāng)庫(kù)周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)。

6、4倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有安全用電的照明、避光、通風(fēng)、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備（溫濕表，滅火器等）。5經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，并具有保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中安全、有效的設(shè)施、設(shè)備。（試劑經(jīng)營(yíng)需要。

7、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；2.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元 3.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；4.經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：。

8、一般倉(cāng)庫(kù)這塊的要求市藥監(jiān)局都有要求的 ，具體根據(jù)你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)定。比如說(shuō)如果你經(jīng)營(yíng)了6815那么你就需要消毒間。如果經(jīng)營(yíng)設(shè)備類(lèi)，那么就需要維修間。倉(cāng)庫(kù)的一般要求為衛(wèi)生好，通風(fēng)，明亮、防潮。

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