三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期多久那如何辦理延續(xù)呢

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期多久?那如何辦理延續(xù)呢?

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期多久?是本文主要內(nèi)容。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。如何辦理看看下文醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的介紹。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)辦理材料：

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表;

　　2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格證書或職稱證明、健康檢查證明、聘書、原單位離職證明、質(zhì)量負(fù)責(zé)人自我保證不兼職并在職在崗聲明的原件及復(fù)印件;

　　4.企業(yè)關(guān)于對(duì)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形的聲明;

　　5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

　　6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　8.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　9.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　10.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

　　11.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　12.其他證明材料。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)辦理流程

　　1、受理。申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，達(dá)到申請(qǐng)條件。

　　2、審查。1.申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍;2.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章;2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章;4.核對(duì)真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;5.核對(duì)申請(qǐng)單位填報(bào)的表格，編寫的申報(bào)材料應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸比例提供，所報(bào)材料應(yīng)清楚、整潔;6.核對(duì)每份申報(bào)材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章;7.核對(duì)申報(bào)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致，提供的復(fù)印件與原件一致、清晰。

　　3、決定。1.申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍;2.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章;2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章;4.核對(duì)真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;5.核對(duì)申請(qǐng)單位填報(bào)的表格，編寫的申報(bào)材料應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸比例提供，所報(bào)材料應(yīng)清楚、整潔;6.核對(duì)每份申報(bào)材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章;7.核對(duì)申報(bào)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致，提供的復(fù)印件與原件一致、清晰。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證參考依據(jù)

　　第十四條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。

　　藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

　　第十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。其他事項(xiàng)變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以變更。

　　變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。

　　第十六條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期多久?那如何辦理延續(xù)呢?的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證6822

1、成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營(yíng)業(yè)執(zhí)照中包含了三類醫(yī)療器械的銷售范圍。2、設(shè)立庫(kù)房。銷售三類醫(yī)療器械需要設(shè)立專門的庫(kù)房。3、提交申請(qǐng)材料。準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，如《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、質(zhì)量管理人員的資格證明等。4、現(xiàn)場(chǎng)檢查。申請(qǐng)。

2、法律分析：申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；4.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類有44類。

3、法律主觀：該類經(jīng)營(yíng)許可證書在辦理時(shí)要滿足以下條件。應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律客觀：《醫(yī)療器。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一類二類三類區(qū)別三者的含義不同：三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一類二類三類區(qū)別三者的含義不同：三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性。

6、法律分析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方法為：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料：企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件。

7、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件如下： 具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求； 2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員； 4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

8、法律分析：注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、。

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