醫療器械經營許可證有效期幾年,續期/延續如何辦理指南

　　醫療器械經營許可證有效期幾年,續期/延續如何辦理指南

　　醫療器械經營許可證有效期幾年,是本文主要內容。該資質有效期是5年。醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。具體內容參考下文醫療器械經營許可證要求。

　　一、醫療器械經營許可證有效期

　　醫療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

　　醫療器械經營許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由設區的市級負責藥品監督管理的部門印制。

　　藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

　　二、醫療器械經營許可證續期時間要求

　　醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

　　三、醫療器械經營許可證延續辦理流程

　　原發證部門應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

　　經審查符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

　　延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。

　　四、醫療器械經營許可證續期審批條件參考

　　? 符合以下法律法規規定的企業 ：

　　?(一)《醫療器械經營監督管理辦法》第十條、第十六條

　　?(二)《醫療器械監督管理條例》

　　(三)《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證有效期幾年,續期/延續如何辦理指南的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證到期多長時間提前申報

1、《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予。

2、法律分析：企業申請換發《醫療器械經營企業許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下相關資料：(1)《上海市醫療器械經營企業換證申請審查表》；(2)《醫療器械經營企業換證申請材料登記表》；(3)《醫療器械經營企業許可證》副本復印件；(4)加蓋企業印章的。

3、法律分析：醫療器械經營許可證的有效期一般來說為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，于藥品監督管理部門機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。法律依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 第二十四條 《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。

4、醫療器械經營許可證有效期為5年。第二十二條　《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。所以你的經營許可證如果在有效期滿前6個月的話是可以申請延續的，如果不足6個月的話就只能重新申請新的 。

5、醫療器械企業經營管理許可證到期了，食品藥品監督管理局規定，醫療器械經營許可證有效期滿5年的，應當提前延長，檢驗標準按照最新分類檢驗標準檢驗。醫療器械經營許可證審批標準有下列變化:(1)企業管理質量管理體系的要求得到提高。(2)對于中國注冊倉庫管理面積、設備發展也有所變化。(3)質量的管理人的學歷、。

6、等待藥監局派檢查組實地考核，這個時間就不固定了，看申請的企業多少和藥監局工作的時間合理安排檢查。檢查合格的10個工作日發證。注意，5工作日指的是一周，因為藥監局一周只上5天班，周六、周日休息。這樣一算，正常換證大概需要至少2--4個月時間，所以提前6個月申請換證時間好安排。大家都方便。

7、法律分析：二類醫療器械經營備案憑證有效期：有效期為五年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產。

8、《醫療器械經營監督管理辦法》有非常具體的規定。1：第二十二條《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。現在你的證快要到期了，不太好辦了弄不好得重新按新辦申請。2：第八條從事第三類醫療器械。

企銘星企服整理與本文相關的熱門搜索詞

1、醫療器械經營許可證有效期是多少年

2、醫療器械經營許可證為幾年

3、醫療器械經營許可證辦理期限

4、醫療器械經營許可證續期規定

5、醫療器械經營許可證長期有效嗎

6、醫療器械經營許可證到期了如何延續

7、醫療器械經營許可證到期后怎么辦

8、醫療器械經營許可證的有效期為幾年

9、醫療器械經營許可證有效期為多少

10、醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的