三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年,延續(xù)續(xù)期如何辦理

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年,延續(xù)續(xù)期如何辦理

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年?是本文主要內(nèi)容，前期也有相關(guān)內(nèi)容發(fā)布過，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類、其中一類是不需要資質(zhì)、二類是備案制、三類是許可證。更多醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容看看下文的介紹。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。

　　藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　延續(xù)許可的批準(zhǔn)時間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期審批條件

　　? 符合以下法律法規(guī)規(guī)定的企業(yè) ：

　　?(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條、第十六條

　　?(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年,延續(xù)續(xù)期如何辦理的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久下來

1、公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。綜上所述：不計(jì)算準(zhǔn)備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計(jì)算準(zhǔn)備時間和整改和整改后再審核時間則。

2、如不計(jì)算準(zhǔn)備時間和整改時間僅僅審核時間就需要10個工作日的樣子,如計(jì)算準(zhǔn)備時間和整改和整改后再審核時間則將更長,如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長甚至多達(dá)一年審批不通過的常有出現(xiàn)。*常出現(xiàn)的是企業(yè)在不通過審核后仍不知道問題出在哪里,或者不知。

3、如不計(jì)算準(zhǔn)備時間和整改時間僅僅審核時間就需要10個工作日的樣子,如計(jì)算準(zhǔn)備時間和整改和整改后再審核時間則將更長,如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長甚至多達(dá)一年審批不通過的常有出現(xiàn)。*常出現(xiàn)的是企業(yè)在不通過審核后仍不知道問題出在哪里,或者不知。

4、經(jīng)營一類：十五個工作日左右 二類：一個半月左右 三類：兩個月左右

5、(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，先現(xiàn)場核查再下證，最終由省藥監(jiān)局審核頒發(fā)。銷售自家注冊證生產(chǎn)的產(chǎn)品，只要有生產(chǎn)許可證就可以批量生產(chǎn)、銷售。周期上，二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可下證周期都在2個月左右。(3)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，第一類醫(yī)療。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的“身份證”，很多企業(yè)在辦理該資質(zhì)時，喜歡用時間和金錢來衡量辦證的投入，這種做法您覺得正確嗎？從企業(yè)管理角度出發(fā)，投入的資金與時間是完成工作的重要因素。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械大部分企業(yè)的工作計(jì)劃是這樣寫的：租賃符合要求的經(jīng)營場所與庫房，經(jīng)營場所。

7、辦理時間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3-5個工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（3）、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（。

8、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。具體申報流程可以到市局的官方網(wǎng)站查看辦事指南，從做好資料到拿證書要一個月左右的時間。

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