三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理,1分鐘就能讀懂

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理,1分鐘就能讀懂

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理,是本文主要內(nèi)容。通過下文小編給您分享下辦理的流程、申請條件和申請材料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，一類是無需資質(zhì)，二類是備案制，三類是許可證。一起看看下文的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容吧。

　　一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦事程序

　　申請-受理-審核-發(fā)證

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請對象條件

　　(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

　　(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　(六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料

　　所有材料一式一份，申請材料應(yīng)完整、清晰，須逐頁加蓋企業(yè)公章(除已加蓋紅章的證明原件)

　　(一)與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份;

　　(二)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份;(數(shù)據(jù)共享自動獲取)

　　(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份

　　(四)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明1份

　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件1份

　　(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

　　(七)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份

　　(八)申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份;

　　(九)凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份;

　　(十)被委托人的身份證復(fù)印件1份。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理,1分鐘就能讀懂的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證難辦嗎

1、挺難辦的。需要滿足很多硬性條件才可以申辦到許可證。辦公室、倉庫、供應(yīng)商意向、所銷售器械的注冊證書、相關(guān)專業(yè)大專以上的管理員一名質(zhì)檢一名 并且要食藥監(jiān)核查無誤后，才可以取得許可

2、挺難辦的。需要滿足很多硬性條件才可以申辦到許可證。辦公室、倉庫、供應(yīng)商意向、所銷售器械的注冊證書、相關(guān)專業(yè)大專以上的管理員一名質(zhì)檢一名 并且要食藥監(jiān)核查無誤后，才可以取得許可

3、答:二類相對比較好辦一些，注冊醫(yī)療器械中。一類醫(yī)療器械最簡單，不需要辦許可證，直接可以經(jīng)營；二類的醫(yī)療器械也簡單，只要備個案就可以了；三類的最復(fù)雜，那么三類的醫(yī)療器械公司注冊需要什么材料和流程呢？三類醫(yī)療器械的包含什么：用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性。

4、不難辦，只要符合以下條件就可辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證： 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（要求：必須為醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗，2人以上）；2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（。

5、3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;4、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯;三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料:醫(yī)療器械許可證申請許可材料核對表;2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;3、有效的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印。

6、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程大致如下：成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營業(yè)執(zhí)照中包含了三類醫(yī)療器械的銷售范圍。2、設(shè)立庫房。銷售三類醫(yī)療器械需要設(shè)立專門的庫房。3、提交申請材料。準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，如《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、質(zhì)量管理人員&。

7、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項如下： 企業(yè)應(yīng)按照許可證規(guī)定的范圍經(jīng)營醫(yī)療器械，不得超范圍經(jīng)營。2. 企業(yè)應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。3. 企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。4. 企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯體系，確保醫(yī)療器械的可追溯性。5. 企業(yè)應(yīng)按照要求。

8、不難辦，只要符合以下條件就可辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證： 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（要求：必須為醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗，2人以上）；2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（。

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