三類醫(yī)療許可證辦理?xiàng)l件

　　三類醫(yī)療許可證辦理?xiàng)l件(醫(yī)療器械經(jīng)營許可證開辦辦事指南)

　　三類醫(yī)療許可證辦理?xiàng)l件，是本文主要內(nèi)容，是百度搜索熱門關(guān)鍵詞。這個(gè)資質(zhì)全稱是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一類是無需資質(zhì)，二類是備案制，三類就是許可證。如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?一起看看下文的介紹。

　　一、項(xiàng)目名稱

　　擬開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

　　二、法律法規(guī)依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦事程序

　　申請(qǐng)-受理-審核-發(fā)證

　　四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)對(duì)象條件

　　(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所;

　　(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　(六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　五、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)材料

　　所有材料一式一份，申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，須逐頁加蓋企業(yè)公章(除已加蓋紅章的證明原件)

　　(一)與在線填寫申請(qǐng)內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》一式1份;

　　(二)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份;(數(shù)據(jù)共享自動(dòng)獲取)

　　(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份

　　(四)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明1份

　　(五)經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件1份

　　(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

　　(七)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份

　　(八)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份;

　　(九)凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份;

　　(十)被委托人的身份證復(fù)印件1份。

　　容缺材料：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　六、承諾期限

　　承諾件 20個(gè)工作日

　　七、辦理地址及咨詢電話：

　　申請(qǐng)方式：網(wǎng)上申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)提交

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解三類醫(yī)療許可證辦理?xiàng)l件(醫(yī)療器械經(jīng)營許可證開辦辦事指南)文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫(yī)療許可證需要什么證件

1、法律主觀：申請(qǐng)?jiān)O(shè)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位或個(gè)人向縣衛(wèi)生局提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》申請(qǐng)報(bào)告，并填寫《醫(yī)療執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》，應(yīng)提交：醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書、身份證復(fù)印件；2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖；4、。

2、三類醫(yī)療器械許可證辦理需要提供的材料：企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、注冊(cè)資本、股東出資比例、股東身份證明等等;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件等;4、兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)所、倉庫證明;6、公。

3、三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需源材料: 企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊(cè)資本及股東,出資比例,股東等身份證明; 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書; 3、質(zhì)量管理文件等; 4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷; 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫。

4、第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

5、對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。第十條。

6、辦理上海三類醫(yī)療經(jīng)營許可證需要什么資料和辦理流程辦理醫(yī)療器械許可證需要準(zhǔn)備哪些資料需要填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表并打印出來簽字；2、需要提供營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、準(zhǔn)備法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、身份證件、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；4、需要準(zhǔn)備組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置證明；5、企業(yè)的經(jīng)營范圍。

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》一式兩份 （原件正本（收取）2份）2、《營業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理）和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件核驗(yàn)及復(fù)印件（如有）（無需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息），企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊(cè)的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)。

8、成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營業(yè)執(zhí)照中包含了三類醫(yī)療器械的銷售范圍。2、設(shè)立庫房。銷售三類醫(yī)療器械需要設(shè)立專門的庫房。3、提交申請(qǐng)材料。準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，如《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表》、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、質(zhì)量管理人員的資格證明等。4、現(xiàn)場(chǎng)檢查。申請(qǐng)。

企銘星企服整理與本文相關(guān)的熱門搜索詞

1、三類醫(yī)療許可證辦理?xiàng)l件及流程

2、三類醫(yī)療許可證辦理?xiàng)l件是什么

3、三類醫(yī)療許可證辦理?xiàng)l件要求

4、三類醫(yī)療許可證需要什么證件

5、三類醫(yī)療許可證圖片

6、三類醫(yī)療許可證包括二類嗎

7、三類醫(yī)療許可證的時(shí)間期限

8、三類醫(yī)療經(jīng)營許可證怎么辦

9、三類醫(yī)療許可經(jīng)營范圍

10、醫(yī)療三類的辦理要求