醫療器械經營許可證新辦,北京東城區辦理指南

　　醫療器械經營許可證新辦,北京東城區辦理指南

　　醫療器械經營許可證新辦,是本文主要內容。我司企銘星官網介紹了很多相關內容，今天帶來的是北京東城區企業的辦理指南，該資質是屬于三類醫療器械經營許可證，二類是備案制，一類是無需資質。有效時間5年。一起看看下面的醫療器械經營許可證詳細內容。以下內容選自北京政務網。

　　一、北京東城企業申請醫療器械經營許可證條件

　　1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊;

　　2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章;

　　3.《醫療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

　　4.《醫療器械經營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

　　(1)“企業名稱”、“住所”與營業執照相同;

　　(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;

　　(3)“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選;

　　5.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回;

　　6.庫房產權證明文件或者租賃協議應有效;委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容;全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍;

　　7.同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，進行第二類醫療器械經營備案時可以免予提交相應資料。

　　二、北京東城企業申請醫療器械經營許可證材料

　　1、醫療器械經營許可申請

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人居民身份證、學歷或者職稱證書

　　3、企業基本情況

　　4、企業設施設備情況

　　5、企業對所提供材料真實性的聲明

　　三、北京東城企業辦理地點及聯系方式

　　北京市東城區政務服務中心：北京市東城區金寶街52號綜合窗口

　　咨詢方式咨詢電話：

　　(010)65258800-8123;(010)84082905;(010)64033742

　　咨詢窗口地址：

　　北京市東城區金寶街52號1層咨詢臺

　　本文介紹了三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證新辦,北京東城區辦理指南的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

北京醫療器械注冊

1、1．《中華人民共和國醫療器械注冊申請表》；申請企業填交的《中華人民共和國醫療器械注冊申請表》應由法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確。2．《醫療器械注冊登記表》；3．醫療器械生產企業資格證明（包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件）4．產品標準（可。

2、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等。2、然后到質監局辦理組織機構代碼證。3、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。二、經營第二類醫療器械辦理備案，經營第三類醫療器械辦理許可，審批部門都是設區的。

3、1 、名稱核準 準備5個以上公司名稱到工商局核名，名稱結構：北京+字號+行業+組織形式（記住北京2字也可以放在字號和行業的后面）2、備注確定公司設立的住所證明（北京要求產權性質為商業或辦公）、注冊資本（注冊資本越大承擔責任越大）、經營范圍及股東持股份額。3、向主管工商行政管理局提交企業登記設立。

4、審批資質需：營業執照，真實的注冊地址（100平米以上）；有醫療相關的工作人員（需醫科大學畢業）；前置審批

5、注冊內資醫療器械公司需要提供符合要求的辦公室和庫房

6、2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明；3、生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）；4、主要生產設備及檢驗儀器清單；5、醫療器械的產品技術要求 、產品說明書 、標簽設計樣稿、樣品；6、產品的工藝流程圖。

7、生產還是經營？生產企業拿到注冊證2類需要1年，三類要1年半左右。如果僅僅拿到營業執照（醫療器械生產企業許可證）需要大約2各月。（海淀區開發區可以先拿執照）。經營企業許可的話大約2各月。

8、北京代辦注冊醫療器械類公司，價格費用不一，看公司的具體情況。注冊醫療器械類公司，需要提供相關資質文件許可。北京注冊公司一般流程如下：第一步：辦理企業名稱預先核準。您可以到工商部門領取或從網站上下載《名稱（變更）預先核準申請書》進行填寫，同時準備相關材料，向所屬工商機關遞交《名稱（變更）預先。

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