醫療器械經營許可證三類如何辦理

　　醫療器械經營許可證三類如何辦理(申請流程及資料)

　　醫療器械經營許可證三類如何辦理，是本文主要內容。我們都知道醫療器械經營許可證分為三類，一類是不用辦理資質，二類是備案制，三類才是許可證。今天我們就來看看三類醫療器械經營許可證辦理的相關知識。

　　醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

　　一、醫療器械經營許可證分類

　　1、一類——不用辦理醫療器械許可證

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

　　2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

　　第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

　　3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

　　第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　二、醫療器械經營許可證申請流程：

　　現場(一個工作日)——遞做資料——交資料——藥監局查看場地——領取證件(辦理時間30個工作日)

　　三、第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統基本情況;

　　(八)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　四、銷售體外診斷試劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎?

　　按照醫療器械經營管理辦法，銷售第二類體外診斷試劑主要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，備案范圍應包括6840大類;銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫療器械經營許可證，經營許可范圍應包括6840大類。

??? 本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證三類如何辦理(申請流程及資料)的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可2017目錄三類

1、宋劍 醫療器械經營企業代理銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒,須取得以下資質: 《營業執照》 經營范圍須包括:第三類醫療器械經營。 2、《醫療器械經營許可證》 經營范圍須包括:2002年分類目錄:6840(診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存);2017年分類目錄6840體外診斷試劑。 二、藥店零售新冠病毒抗原。

2、經營范圍須包括：第三類醫療器械經營。2、《醫療器械經營許可證》經營范圍須包括：2002年分類目錄：6840（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）；2017年分類目錄6840體外診斷試劑。B. 藥店零售新冠病毒抗原檢測試劑盒，須取得以下資質：《營業執照》請點擊輸入圖片描述（最多18字）

3、經營范圍須包括：第三類醫療器械經營。2、《醫療器械經營許可證》經營范圍須包括：2002年分類目錄：6840（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）；2017年分類目錄6840體外診斷試劑。B. 藥店零售新冠病毒抗原檢測試劑盒，須取得以下資質：《營業執照》請點擊輸入圖片描述（最多18字）

4、第三類醫療器械經營范圍的具體內容：手術室器械：包括手術室用的一系列器械，如手術臺、手術椅、手術室監護儀、外科手術器械、麻醉器械、吸引器和除顫器等；2、康復器械：主要指康復治療用的器械，如理療設備、康復計算機、康復椅、牽引器、膝關節助行器等；3、治療器械：主要指臨床治療用的器械，如。

5、修甲刀、解剖刀普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪3基礎外科用剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫拆鉗、皮4基礎外科用鉗膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗小。

6、一般經營隱形眼鏡門店許可證標注經營方式：零售，經營范圍：2002年分類目錄（三類）：6822，以上類別中包含的植入和介入類產品除外；2017年分類目錄（三類）：16，以上類別中包含的植入和介入類產品除外。如網購美瞳隱形眼鏡產品還應查看網絡交易平臺主頁面是否有醫療器械網絡交易第三方平臺備案、產品主頁是否展示。

7、一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。醫療器械經營許可證辦理流程一般包括以下步驟：準備材料：準備醫療器械經營企業的申請材料，包括企業法人營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證等證件，以及企業的基本情況介紹、經營計劃、質量管理體系等相關資料；2、提交申請：將準備好的。

8、醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。從經營許可證有下列區別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業執照上添加醫療器械銷售就行了。2、二類的需要辦理醫療器械經營備案憑證。3、三類的才需要辦理醫療器械經營許可證的。法律依據：《醫療機構管理條例》第六條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當。

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