醫療器械經營許可證經營范圍目錄,可銷售產品是什么

　　醫療器械經營許可證經營范圍目錄,可銷售產品是什么

　　醫療器械經營許可證經營范圍目錄，是本文主要內容。通過文章您將了解三類醫療器械經營許可證經營范圍是什么，如何辦理醫療器械經營許可證。該資質是分為是分為三類，其中一類是無需資質，二類是備案，三類是許可證。具體內容看看下文的醫療器械經營許可證介紹，希望對您申請資質有幫助。

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、第三類醫療器械經營許可證服務經營范圍

　　銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;

　　三、第三類醫療器械經營許可證類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

　　其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　四、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證經營范圍目錄,可銷售產品是什么文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可范圍

1、二類醫療器械的經營范圍：基礎外科手術器械；2、神經外科手術器械；3、眼科手術器械；4、口腔科手術器械；5、胸腔心血管外科手術器械；6、腹部外科手術器械；7、泌尿肛腸外科手術器械；8、矯形外科（骨科）手術器械；9、婦產科用手術器械；10、注射穿刺器械；1普通診察器械；12、醫用電子儀；13、醫。

2、醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。從經營許可證有下列區別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業執照上添加醫療器械銷售就行了。2、二類的需要辦理醫療器械經營備案憑證。3、三類的才需要辦理醫療器械經營許可證的。法律依據：《醫療機構管理條例》第六條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根。

3、二類醫療器械經營許可證范圍：二類：手術器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822 醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823 醫用超聲儀器設備及有關設備、6824 醫用激光儀器設備、6825 醫用高頻儀器設備、6826 物理治療及康復設備、6827 中醫器械、6828 醫用磁共振設備、6830 醫用X射。

4、法律分析：注冊三類醫療器械公司的經營范圍：銷售醫療器械類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、。

5、【法律分析】經營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，6823醫用超聲儀器及有關設備，6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備。【法律依據】《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《。

6、【法律分析】經營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，6823醫用超聲儀器及有關設備，6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備。【法律依據】《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《。

7、醫療器械經營許可證經營范圍：有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。二、有三名相關的人員，需要有相關的證書。三、有所經營的產品的產品證書。四、其他相關的法律法規要求。長順企業，代理醫療器械備案行業專業注冊證代理，15。

8、怎么辦理醫療器械經營許可證辦理所需材料（1）企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；（2）醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；（3）質量管理文件等；（4）2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；（5）符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫。

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