三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理手續(xù)

想從事醫(yī)療器械相關(guān)的生意，是需要獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，只有擁有了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能經(jīng)營相關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品。而且醫(yī)療器械也是分了類別的，有很多人想了解三類的許可證怎么辦理，下面就由小編為大家介紹一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理手續(xù)吧。

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報(bào)告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

以上就是關(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理手續(xù)的介紹內(nèi)容了，希望這些內(nèi)容能幫助到大家了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是怎么辦理的，有需要的可以提前了解一下。如果還有需要了解更多關(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的詳情，可以聯(lián)系小編在線客服，獲取最新資訊！

三類醫(yī)療器械許可證流程圖片

1、8、其他證明材料。申請三類醫(yī)療器械許可證的流程：受理：申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)。

2、辦理流程：經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。申辦提交材料：《醫(yī)療器械。

3、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證流程： 針對不同的醫(yī)療器械三類經(jīng)營項(xiàng)目需要準(zhǔn)備60平米100米辦公室，40平米80平米庫房2、提供房產(chǎn)證復(fù)印件，租房合同 3、質(zhì)量管理員和進(jìn)銷存軟件 4、網(wǎng)上提交初審，線下交材料 5、如果是經(jīng)營冷鏈還需要提供20平以上的冷庫，和主管檢驗(yàn)師一名 可全程免費(fèi)指導(dǎo)辦理流程，提供質(zhì)量。

4、開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。3.第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。4.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)。

5、（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》并提交以下材料：（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；（二）工商行政管理部門。

6、（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》并提交以下材料：（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；（二）工商行政管理部門。

7、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件。

8、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料:(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人。

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