三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,申請百科指南

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,申請百科指南

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,是本文的主要內(nèi)容。我們知道根據(jù)相關(guān)政策，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是分為三類，風(fēng)險等級最低的一類，無需資質(zhì)，二類是備案制，三類是風(fēng)險等級最高，是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那下文我們一起看看如何辦理資質(zhì)，辦理的要求及條件是什么。

　　一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

　　1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

　　6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　9.經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：

　　1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米;

　　2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書(低要求計算機(jī)專業(yè));

　　3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書;

　　4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

　　三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

　　3、申請報告;

　　4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;

　　5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖;

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

　　7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,申請百科指南文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件如下： 具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員； 4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需。

2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九。

3、第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營。

4、法律分析：具有和經(jīng)營范圍相對應(yīng)的經(jīng)營地點(diǎn)及經(jīng)營倉庫，并且面積符合要求；具有國家已認(rèn)可的和經(jīng)營該產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)的在崗人員等。從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

5、如果是經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請備案;如果是經(jīng)營三類醫(yī)療器械，應(yīng)該經(jīng)過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業(yè)執(zhí)照后申請批準(zhǔn)。三類醫(yī)療器械許可證辦理需要。

6、如果是經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請備案;如果是經(jīng)營三類醫(yī)療器械，應(yīng)該經(jīng)過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業(yè)執(zhí)照后申請批準(zhǔn)。三類醫(yī)療器械許可證辦理需要。

7、如果是經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請備案;如果是經(jīng)營三類醫(yī)療器械，應(yīng)該經(jīng)過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業(yè)執(zhí)照后申請批準(zhǔn)。三類醫(yī)療器械許可證辦理需要。

8、如果是經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請備案;如果是經(jīng)營三類醫(yī)療器械，應(yīng)該經(jīng)過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業(yè)執(zhí)照后申請批準(zhǔn)。三類醫(yī)療器械許可證辦理需要。

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