三類醫療器械經營許可證辦理,申請百科指南

　　三類醫療器械經營許可證辦理,申請百科指南

　　三類醫療器械經營許可證辦理,是本文的主要內容。我們知道根據相關政策，醫療器械經營許可證是分為三類，風險等級最低的一類，無需資質，二類是備案制，三類是風險等級最高，是需要辦理醫療器械經營許可證。那下文我們一起看看如何辦理資質，辦理的要求及條件是什么。

　　一、辦理三類醫療器械經營許可證的條件

　　1.營業執照和組織機構代碼證復印件

　　2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3.組織機構與部門設置說明

　　4.經營范圍、經營方式說明

　　5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

　　6.經營設施、設備目錄

　　7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9.經辦人授權證明

　　10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　二、辦理三類醫療器械經營許可證的要求：

　　1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米;

　　2、有三名相關的人員，需要有臨床，醫療專業的證書(低要求計算機專業);

　　3、有所經營的產品的產品證書;

　　4、其他相關的法律法規要求。

　　三、辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料：

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

　　3、申請報告;

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖;

　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經營質量管理規范文件目錄。

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類醫療器械經營許可證辦理,申請百科指南文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫療器械經營許可證要求

1、三類醫療器械經營許可證需要的條件如下： 具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員；3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員； 4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。 申請三類醫療器械經營許可證需。

2、三類醫療器械經營許可證需要以下條件：具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。法律依據：《醫療器械監督管理條例》第二十九。

3、第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營。

4、法律分析：具有和經營范圍相對應的經營地點及經營倉庫，并且面積符合要求；具有國家已認可的和經營該產品相關的專業的在崗人員等。從事第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。法律依據：《醫療器械監督管理條例》。

5、如果是經營二類醫療器械的企業，應該向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請備案;如果是經營三類醫療器械，應該經過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械經營許可證。由于醫療器械經營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業執照后申請批準。三類醫療器械許可證辦理需要。

6、如果是經營二類醫療器械的企業，應該向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請備案;如果是經營三類醫療器械，應該經過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械經營許可證。由于醫療器械經營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業執照后申請批準。三類醫療器械許可證辦理需要。

7、如果是經營二類醫療器械的企業，應該向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請備案;如果是經營三類醫療器械，應該經過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械經營許可證。由于醫療器械經營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業執照后申請批準。三類醫療器械許可證辦理需要。

8、如果是經營二類醫療器械的企業，應該向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請備案;如果是經營三類醫療器械，應該經過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械經營許可證。由于醫療器械經營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業執照后申請批準。三類醫療器械許可證辦理需要。

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