上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,新證辦理的條件資料明細(xì)

　　上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,新證辦理的條件資料明細(xì)

? ? ? ?上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是本文主要內(nèi)容。上海企業(yè)如果想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，就要根據(jù)自己經(jīng)營(yíng)范圍去申請(qǐng)資質(zhì)。根據(jù)相關(guān)要求，該資質(zhì)是分為三類，其中一類是不需要資質(zhì)，二類是備案制，三類是許可證。那一起看看下文醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的介紹。有任何問(wèn)題可以與我司大通dttc-icp.cn天成在線客服聯(lián)系。

　　一、上海企業(yè)辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要滿足的條件：

　　1.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米;經(jīng)營(yíng)塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于60平米。

　　2.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的(隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外)，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)植介入醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)不小于60平方米，還應(yīng)有至少20立方米的冷庫(kù)。

　　3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。

　　4.經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

　　二、上海企業(yè)辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

　　2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請(qǐng)報(bào)告。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

　　10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出。

　　三、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,新證辦理的條件資料明細(xì)的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

上海醫(yī)療器械二類備案

1、資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的。

2、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

3、上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證沒(méi)有章是無(wú)效的。上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證憑證的具體要求：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。公章（需現(xiàn)場(chǎng)帶去蓋章使用）。房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同原件、平面圖等等。法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件。外部樓層圖、位置圖。產(chǎn)品注冊(cè)證（需要上家加蓋公章，不能復(fù)印）。

4、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。根據(jù)該條規(guī)定，國(guó)家對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理而非許可管理，備案并非是相關(guān)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的必要條件。

5、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。根據(jù)該條規(guī)定，國(guó)家對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理而非許可管理，備案并非是相關(guān)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的必要條件。

6、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新開(kāi)：（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表；（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》；（3）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明。

7、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》，并提交以下材料：上海注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司的流程營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱復(fù)印件；3.組織。

8、【法律分析】：辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要：營(yíng)業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū)；4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面。

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