上海三類醫療器械經營許可證,新證辦理的條件資料明細

　　上海三類醫療器械經營許可證,新證辦理的條件資料明細

? ? ? ?上海三類醫療器械經營許可證，是本文主要內容。上海企業如果想經營醫療器械，就要根據自己經營范圍去申請資質。根據相關要求，該資質是分為三類，其中一類是不需要資質，二類是備案制，三類是許可證。那一起看看下文醫療器械經營許可證的介紹。有任何問題可以與我司大通dttc-icp.cn天成在線客服聯系。

　　一、上海企業辦理三類醫療器械許可證所需要滿足的條件：

　　1.經營第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米;經營塑形角膜接觸鏡的，經營場所使用面積應當不小于60平米。

　　2.經營第三類醫療器械的(隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建筑物內。一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。

　　3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

　　4.經營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

　　二、上海企業辦理三類醫療器械許可證所需要的資料：

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

　　3、申請報告。

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經營質量管理規范文件目錄。

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出。

　　三、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解上海三類醫療器械經營許可證,新證辦理的條件資料明細的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

上海醫療器械二類備案

1、資料要求 以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網上申請一并提交。第二類醫療器械經營備案表;2.營業執照和組織機構代碼證復印件;3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的。

2、第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

3、上海二類醫療器械經營備案證沒有章是無效的。上海二類醫療器械經營備案證憑證的具體要求：營業執照復印件。公章（需現場帶去蓋章使用）。房產證復印件、租賃合同原件、平面圖等等。法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件。外部樓層圖、位置圖。產品注冊證（需要上家加蓋公章，不能復印）。

4、根據《醫療器械監督管理條例》第三十條和《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。根據該條規定，國家對第二類醫療器械經營實行備案管理而非許可管理，備案并非是相關供應商經營第二類醫療器械的必要條件。

5、根據《醫療器械監督管理條例》第三十條和《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。根據該條規定，國家對第二類醫療器械經營實行備案管理而非許可管理，備案并非是相關供應商經營第二類醫療器械的必要條件。

6、第二類醫療器械經營企業新開：（1）第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表；（2）《第二類醫療器械經營備案表》；（3）有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；（4）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明。

7、根據《醫療器械經營監督管理辦法》規定，從事二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫《二類醫療器械經營備案表》，并提交以下材料：上海注冊二類醫療器械公司的流程營業執照復印件；2.法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或職稱復印件；3.組織。

8、【法律分析】：辦理二類醫療器械備案材料需要：營業執照及復印件；2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面。

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