辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料,如何分類

　　辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料,如何分類

　　辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料，是我司大通dttc-icp.cn天成官網(wǎng)、抖音、百家號(hào)及搜狐號(hào)近期關(guān)注的熱點(diǎn)。那您的企業(yè)要開辦醫(yī)療器械經(jīng)營，需要辦理該資質(zhì)。那醫(yī)療器械許可證如何辦理呢?一起看看下面的具體內(nèi)容吧。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

　　2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　4、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　二、醫(yī)療器械許可證辦理流程

　　1、申請(qǐng)受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)

　　三、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　本文介紹了第二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料,如何分類的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證的手續(xù)

1、3.拿到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》之后，到工商部門辦理個(gè)體工商戶營業(yè)執(zhí)照，需要的材料是：身份證原件和復(fù)印件，店面的場(chǎng)地證明文件(房產(chǎn)證或者土地證復(fù)印件)，租賃合同原件和復(fù)印件，證件相片一張，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的原件和復(fù)印件。只要材料齊全而且符合工商部門的要求，那么一般一周時(shí)間就能拿到營業(yè)執(zhí)照。

2、法律分析：境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。法律依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》第三十九條 行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)。

3、法律分析：二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：1）企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請(qǐng)表（產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等）；2）注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定；3）管理體系手冊(cè)和程序文件修訂；4）提交注冊(cè)文件的預(yù)審；5）提交申報(bào)材料，省局受理處形式審查。請(qǐng)點(diǎn)擊輸入圖片描述（最多18字）第二類醫(yī)療器械是具有。

4、三類醫(yī)療器知械許可證注冊(cè)所需材料 企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；6、公司章程。

5、資料編號(hào)9、醫(yī)療器械說明書；資料編號(hào)10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）資料編號(hào)1所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。另附：附件醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（內(nèi)容分別與資料編號(hào)5相一致）；附件2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表；附件3、真實(shí)性核查文件。

6、第一類醫(yī)療器械備案表 2.關(guān)聯(lián)文件 (1)境內(nèi)備案人提供: 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。 (2)境外備案人提供: 1境外備案人企業(yè)資格證明文件:境外備案人注冊(cè)地所在國家(地區(qū))公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門。

7、7、5.向藥監(jiān)部門提出許可證檢查申請(qǐng)并跟進(jìn)直到取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證書。8、6.工商營業(yè)執(zhí)照辦理工作。9、不同的地區(qū)對(duì)于這方面的要求可能有一些細(xì)節(jié)上的差異。10、最確定的方式就是直接找到你們省藥監(jiān)局的網(wǎng)站去查找相關(guān)要求。1一般的流程是：確認(rèn)需要經(jīng)營器械的類別---根據(jù)類別的不同，確定該向市。

8、14、首先你要去當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其中如果是一類醫(yī)療器械和二類器械中放開經(jīng)營的也就是不需要辦理經(jīng)營許可證的有13個(gè)品種上網(wǎng)可以查到詳細(xì)目錄可以不辦經(jīng)營許可證，然后去工商注冊(cè)公司，還有組織機(jī)構(gòu)。15、經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的。

企銘星企服整理與本文相關(guān)的熱門搜索詞

1、辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資質(zhì)

2、辦理醫(yī)療器械許可證流程

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料

4、辦理醫(yī)療器械證需要什么材料

5、辦理醫(yī)療器械許可證需要什么手續(xù)

6、辦醫(yī)療器械許可證需要什么材料

7、辦醫(yī)療器械許可證需要什么證件

8、醫(yī)療器械許可證辦理都需要什么資料

9、辦理醫(yī)療器械許可證需要多久

10、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料