武漢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理申請條件、材料、流程攻略

　　在探討武漢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的話題時(shí)，我們首要了解的是這一證照的作用與重要性。醫(yī)療器械作為直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似物品，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)系到公眾健康和生命安全。因此，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管是各國家和地區(qū)的通行做法。

　　在中國，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須獲得相應(yīng)的許可證方可合法運(yùn)營。武漢作為湖北省會城市，地處中國中部，經(jīng)濟(jì)發(fā)展活躍，醫(yī)療機(jī)構(gòu)眾多，對醫(yī)療器械的需求旺盛。在這樣的背景下，武漢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證便成為連接企業(yè)與市場的重要紐帶。它不僅是企業(yè)合法經(jīng)營的基礎(chǔ)，同時(shí)也是保障患者使用安全、有效醫(yī)療器械的前提保障。

　　申請武漢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，首先要求企業(yè)滿足一定的資質(zhì)條件。這其中包括但不限于擁有固定的經(jīng)營場所、必要的經(jīng)營設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員等。同時(shí)，企業(yè)還需建立與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理系統(tǒng)，并確保在采購、驗(yàn)收、儲存、銷售及售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照規(guī)定操作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能不受影響。如果您看到申請條件、辦理材料過于麻煩，就可以點(diǎn)擊右下在線客服與我們聯(lián)系。為您辦理資質(zhì)保駕護(hù)航。

　　一、醫(yī)療器械分為哪幾類?醫(yī)療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器，制氧機(jī)，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器，光學(xué)內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、Ⅹ線治療設(shè)備、200mA以上x線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

　　二、武漢市企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械許可證：

　　武漢市企業(yè)一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

　　一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不用辦證和備案，營業(yè)執(zhí)照范圍中有一類醫(yī)療器械銷售即可。

　　武漢市企業(yè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經(jīng)營場地和創(chuàng)庫地址45平米;

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)醫(yī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員(學(xué)歷：專科本科都可以);

　　3、廠家：二類醫(yī)療器械注冊證書，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，授權(quán)書(均蓋廠家公章)。

　　武漢市企業(yè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場地實(shí)用場地;

　　2、相關(guān)的學(xué)醫(yī)人員2名(大專以上，如果經(jīng)營產(chǎn)品超過3個成立一個質(zhì)量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權(quán)書，復(fù)印件+注冊證(復(fù)印件加蓋紅色公章);

　　4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　5、法人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件;

　　6、健康檔案(員工體驗(yàn)的報(bào)告檔案);

　　7、經(jīng)營地庫房地址位置圖、平面圖、內(nèi)部平面圖;

　　8、計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)。

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　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度

　　(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

　　(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;

　　(三)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

　　(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);

　　(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

　　(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);

　　(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);

　　(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主管部門

　　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　五、武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

　　01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

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　　六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　七、武漢市企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達(dá)標(biāo)的還得來回磨。不過，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自己辦也成，但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質(zhì)這行可是摸爬滾打了13年，經(jīng)驗(yàn)豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯(lián)系我們，了解詳細(xì)的辦證內(nèi)容吧!

　　咱這兒能提供一站式服務(wù)，從你意向咨詢到證書領(lǐng)取都不用操心。服務(wù)有保障，一對一貼心服務(wù)!還可以分期付款，保障你的利益。我們憑借優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和良好的口碑，贏得了1萬+用戶的信賴。老用戶也一直支持我們!

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　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、武漢市、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶，全國范圍均可辦理!

　　九、武漢市哪些城市可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

? ? ? ?武漢市共轄有13個行政區(qū)。這些區(qū)分別是:江岸區(qū)、江漢區(qū)、硚口區(qū)、漢陽區(qū)、武昌區(qū)、青山區(qū)、洪山區(qū)、東西湖區(qū)、漢南區(qū)、蔡甸區(qū)、江夏區(qū)、黃陂區(qū)和新洲區(qū)均可辦理。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理?申請條件、材料、流程指南的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、沒有。湖北醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不再頒發(fā)紙質(zhì)版證書，改為頒發(fā)電子版證書，湖北醫(yī)療器械經(jīng)營許可證電子版證書可以通過湖北省食品藥品行政許可電子證書公示平臺進(jìn)行查詢和下載。

2、8、按照《湖北省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。申請人提交材料目錄：資料編號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或。

3、8、按照《湖北省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。申請人提交材料目錄：資料編號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或。

4、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表一式3份（復(fù)印件無效）；2、申請報(bào)告1份；3、企業(yè)自查總結(jié)（對照《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《湖北省療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求）1份；4、企業(yè)（公司）章程和。

5、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局：按照省局藥監(jiān)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證管理規(guī)定，我公司地址、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要變更 ，現(xiàn)申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）變更的相關(guān)手續(xù)。特此申請。武漢XX醫(yī)療器械有限公司 二0一二。

6、國藥集團(tuán)湖北省醫(yī)療器械有限公司成立于2014年01月16日，法定代表人：杜江，注冊資本：8,000.0元，地址位于武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號生物創(chuàng)新園A20棟9層（1）室。公司經(jīng)營狀況：國藥集團(tuán)湖北省醫(yī)療器械有限公司。

7、國藥集團(tuán)湖北省醫(yī)療器械有限公司成立于2014年01月16日，法定代表人：杜江，注冊資本：8,000.0元，地址位于武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號生物創(chuàng)新園A20棟9層（1）室。公司經(jīng)營狀況：國藥集團(tuán)湖北省醫(yī)療器械有限公司。

8、國藥集團(tuán)湖北省醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系方式：公司電話027-87416478，公司郵箱576858486@qq.com，該公司在愛企查共有9條聯(lián)系方式，其中有電話號碼4條。公司介紹：國藥集團(tuán)湖北省醫(yī)療器械有限公司是2014-01-16在湖北省武漢市洪山區(qū)。

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