ISO13485認證流程是什么條件及相關材料介紹

　　一、什么是ISO13485標準?

　　ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。

　　二、ISOISO13485認證適用企業類型

　　ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

　　三、ISO13485認證所適用的相關產品范圍

　　ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域

　　*非有源醫療設備

　　*有源(非植入)醫療器械

　　*有源(植入)醫療器械

　　*體外診斷醫療器械

　　*對醫療器械的滅菌方法

　　*包含/使用特定物質/技術的醫療器械

　　*醫療器械有關服務

　　三、ISO13485認證申請的條件

　　1.申請人應具有明確的法律地位

　　2.申請人應具備相應的許可資質

　　○對于生產型企業，I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證;II類及III類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證;

　　○對于經營企業，經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證;經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證;

　　○對于僅出口的企業，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證;

　　3.申請人已經按照標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單)

　　4.認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)

　　四、ISO13485認證材料

　　1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

　　2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件;

　　3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

　　4.申請方聲明執行的標準;

　　5.醫療器械產品注冊證(復印件);

　　6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

　　7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

　　8.主要外購、外協件清單;

　　9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

　　五、ISO13485認證流程

　　以下是ISO 13485醫療器械質量管理體系認證的一般流程：

　　1. 確定認證需求：首先，組織需要確定是否需要ISO 13485認證。這可能是基于市場需求、客戶要求或法規要求等因素。

　　2. 準備：為了獲得認證，組織需要準備相關文件和文件記錄，包括質量手冊、程序、政策、作業指導書等。

　　3. 培訓：對員工進行ISO13485標準的理解和貫徹培訓，以確保組織的工作人員了解質量管理體系的要求，并能有效地執行。

　　4. 實施：組織開始根據ISO13485標準的要求實施醫療器械質量管理體系，并確保相關程序和控制措施得到落實。

　　5. 內部審核：組織進行內部審核，以確認質量管理體系的有效性和符合性，并進行必要的糾正和改進。

　　6. 管理評審：組織的管理層對質量管理體系進行定期評審，以確保其繼續有效并與組織的目標保持一致。

　　7. 認證申請：當組織準備就緒時，可以向認證機構提交ISO 13485認證的申請。

　　8. 認證審核：認證機構將派遣審核員對組織的質量管理體系進行審核，包括文件審核和現場審核。

　　9. 糾正和改進：如果在審核中發現不符合標準的問題，組織需要進行糾正和改進，直到滿足ISO 13485標準的要求。

　　10. 獲得認證：一旦認證機構確認組織的質量管理體系符合ISO 13485標準的要求，組織將獲得ISO 13485醫療器械質量管理體系認證。

　　11. 維持和監督：獲得認證后，組織需要繼續維護和改進質量管理體系，以確保持續符合ISO 13485標準的要求。

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iso13458認證

1、ISO9001質量、ISO13458醫療器械質量、ISOA14001環境管理體系

2、13485認證體系是指ISO13485國際標準下的醫療器械質量管理系統。ISO13485是針對醫療器械行業的特定標準，旨在確保醫療器械制造商和供應商符合質量管理的相關要求。首先，13485認證體系建立了一套完整的質量管理體系，涵蓋了整個醫療器。

3、 ISO 13485體系是一種針對醫療器械行業的質量管理體系標準，由國際標準化組織制定。2. 該體系的目的是為制造商和供應商提供一套標準化的管理框架，以確保醫療器械產品的質量與安全性。3. ISO 13485標準經過不斷的發展，。

4、公司填寫ISO13485驗證子申請表格，認證機構接到申報材料之后對文檔進行資格審查，符合規定后出示《驗收通知書》。2、稽查組的組成和檢查方案需在監督檢查前一周宣布遞交公司確定。3、監督檢查應當按照環境標識產品保證措施手冊。

5、ISO13485/ISO13488是對企業的管理體系進行認證的，因此有關專家認為，這個問題本身有一點概念上的混淆。例如對安全方面，標準對企業的要求為“現行醫療器械法規的目標，在于保持能夠持續生產安全和有效的醫療器械的質量管理體系的。

6、13485認證是醫療器械質量管理體系認證。13485認證全稱為ISO13485認證，它是采用ISO9000過程的模型，應用于法規監管的醫療器械制造環境編寫。13485認證的目的是支持醫療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性它確保。

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8、ISO13485是醫療器械管理體系，TUV是認證機構，他發ISO13485系體認證證書，比如NQA也是能發ISO13485證書的 ，不過TUV，NQA這樣的機構名氣比較大，價格很高，如果企業的客戶沒有指定說一定要哪一家發的證書的話，個人建議是選擇新。

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