醫(yī)療器械許可證辦理延續(xù)續(xù)期

　　醫(yī)療器械許可證辦理延續(xù)續(xù)期(經(jīng)營(yíng)類(lèi))

　　醫(yī)療器械許可證辦理，續(xù)期延續(xù)如何操作呢?小編帶著這個(gè)問(wèn)題今天來(lái)寫(xiě)一篇文章。我們都知道任何一個(gè)資質(zhì)到期的時(shí)候都要辦理延續(xù)或者續(xù)期，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證也不例外。那如何辦理，需要帶什么材料，一起看看下面的文章，如果您需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期可以聯(lián)系我司辦理。企銘星為您辦理資質(zhì)保駕護(hù)航。

　　一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)的流程

　　1、申請(qǐng)人登陸醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，提出申請(qǐng)，填報(bào)信息，提交資料，領(lǐng)取受理編號(hào);

　　2、人到轄區(qū)行政許可服務(wù)中心市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局窗口憑受理編號(hào)報(bào)送申請(qǐng)材料，窗口工作人員接收并核對(duì)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書(shū)》并告知申請(qǐng)人需要現(xiàn)場(chǎng)踏勘;申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及標(biāo)準(zhǔn);

　　3、區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局進(jìn)行審查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，準(zhǔn)予延續(xù)的通知申請(qǐng)人領(lǐng)取新證，交回原證。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。對(duì)不予延續(xù)的應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)時(shí)注銷(xiāo)原證，說(shuō)明理由。

　　二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理?xiàng)l件

　　(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》;

　　(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;

　　(3)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

　　(4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

　　(5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

　　(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

　　(7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　三、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)所需材料

　　(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》;

　　(2)舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件;

　　(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件;

　　(4)市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書(shū)復(fù)印件;

　　(5)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;申請(qǐng)檢查確認(rèn)書(shū)。

　　(6)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械許可證辦理延續(xù)續(xù)期(經(jīng)營(yíng)類(lèi))文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線(xiàn)客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話(huà)18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)證時(shí)間

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理?xiàng)l件(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》;(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理?xiàng)l件(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》;(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和。

4、首先，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)需要滿(mǎn)足的條件：持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所和貯存條件;3.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度(包括。

5、能當(dāng)場(chǎng)受理或通過(guò)當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的,直接進(jìn)入受理步驟,當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū);2.根據(jù)一次性告知通知書(shū)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)正后達(dá)到受理?xiàng)l件的,出具決定受理通知書(shū);3.收件之日起5個(gè)工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書(shū)的,從收件之日起即為受理。

6、在長(zhǎng)春市辦理“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（延續(xù)）”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)：一般情況需提供：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；核對(duì)原件。）2.一般情況需提供：法定代表人的學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件1 份；核對(duì)原件。）3.一般。

7、在長(zhǎng)春市辦理“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（延續(xù)）”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)：一般情況需提供：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；核對(duì)原件。）2.一般情況需提供：法定代表人的學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件1 份；核對(duì)原件。）3.一般。

8、可以。九江市第三類(lèi)醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)“一證多址”改革試點(diǎn)方案》，在城區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行改革，對(duì)同轄區(qū)同一市場(chǎng)主體存在的兩個(gè)及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)地址的，只需提交符合許可條件的承諾，即可采取“先發(fā)證、后核查”方式，當(dāng)即作出準(zhǔn)予許可決定。“一證多址”改革，減少了審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化了服務(wù)流程，提升了審批。

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