醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍是什么如何辦理

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍是什么如何辦理

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍，是哪些?你知道嗎?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械許可的第三類別，最高防護(hù)級(jí)別。第一類是初級(jí)，不需要任何資質(zhì)。那你知道三類醫(yī)療器械許可證包括哪些范圍么?跟著小編來看看下面的介紹，順便介紹下如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　一、三類醫(yī)療器械許可證包括以下幾種：

　　第三類醫(yī)療器械：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使用無菌注射針;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫(yī)療器械1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

　　首先辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要滿足如下條件：

　　二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：

　　1、有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

　　2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

　　3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

　　4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍是什么如何辦理的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)條件

1、其中，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。如果企業(yè)滿足以上條件，就可以準(zhǔn)備資料進(jìn)行流程申。

2、(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所;(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械。

3、3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交的材料如下：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；2、產(chǎn)品技術(shù)要求；3、。

4、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：首先，要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員，大家都知道醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系到人體生命財(cái)產(chǎn)安全的特殊產(chǎn)品，儲(chǔ)存、銷售和管理醫(yī)療器械沒有醫(yī)學(xué)相關(guān)的技術(shù)人員是不行的，如果沒有專業(yè)人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲(chǔ)存、管理環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量，從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問題最終導(dǎo)致使用。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)條件有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；2.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；3.具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；4。.

6、二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)需要的資料如下：申請(qǐng)表：填寫二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；2、營業(yè)執(zhí)照：提供公司的營業(yè)執(zhí)照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護(hù)照等；4、經(jīng)營場(chǎng)所證明：提供經(jīng)營場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證、租賃合同等證明材料；5、企業(yè)資質(zhì)證明：提供企業(yè)資質(zhì)證明。

7、二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)需要的資料如下：申請(qǐng)表：填寫二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；2、營業(yè)執(zhí)照：提供公司的營業(yè)執(zhí)照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護(hù)照等；4、經(jīng)營場(chǎng)所證明：提供經(jīng)營場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證、租賃合同等證明材料；5、企業(yè)資質(zhì)證明：提供企業(yè)資質(zhì)證明。

8、二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)需要的資料如下：申請(qǐng)表：填寫二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；2、營業(yè)執(zhí)照：提供公司的營業(yè)執(zhí)照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護(hù)照等；4、經(jīng)營場(chǎng)所證明：提供經(jīng)營場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證、租賃合同等證明材料；5、企業(yè)資質(zhì)證明：提供企業(yè)資質(zhì)證明。

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