申請醫(yī)療器械許可證辦理條件和材料是什么

　　申請醫(yī)療器械許可證辦理條件和材料是什么

　　申請醫(yī)療器械許可證，需要什么條件和材料呢?我們知道這個稱呼準確的稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，根據(jù)風(fēng)險等級分為了三級。第一級是初級不需要任何資質(zhì)，第二級是備案制，第三級才是許可證制度。一起看看下面的文章吧，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證會對您有幫助。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的申請條件

　　1、地址要求：有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施，辦公室圖紙、進門處企業(yè)標識;需要是商用地址，使用面積45平方米以上，辦公區(qū)和倉庫區(qū)域劃分。

　　2、人員要求：實際檢查時至少要有三人在場，公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員。其中負責(zé)人要熟悉業(yè)務(wù)，懂得經(jīng)營管理，而對質(zhì)量負責(zé)人與質(zhì)量檢查人員的學(xué)歷，專業(yè)等方面也都有要求。

　　3、有合格的相關(guān)產(chǎn)品證書、銷售目錄

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需的材料

　　1、企業(yè)名稱，經(jīng)營范圍，股東出資比例及身份證明;

　　2、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地和倉庫證明;

　　3、1名或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人士人員身份證明、證書;

　　4、質(zhì)量管理文件等;

　　5、財務(wù)人員身份證和上崗證;

　　6、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照，許可證及授權(quán)書;

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解申請醫(yī)療器械許可證辦理條件和材料是什么的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

如何申請醫(yī)療器械注冊證

1、法律分析：境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。法律依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》第三十九條 行政機關(guān)作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當向申請人頒發(fā)。

2、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：( 1 )《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；( 2 )《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；( 3 )工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；( 4 )擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身。

3、1）企業(yè)準備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表（產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標準，風(fēng)險分析報告等）；2）注冊檢測標準的判定；3）管理體系手冊和程序文件修訂；4）提交注冊文件的預(yù)審；5）提交申報材料，省局受理處形式審查。請點擊輸入圖片描述（最多18字）第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全。

4、 通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。2. 在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。3. 辦理機關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)。

5、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。同時，企業(yè)還需要查閱相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標準，制定符合要求的生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)工藝文件，以便更好地完成注冊工作；2、提交申請：企業(yè)需要填寫企業(yè)申請表和醫(yī)療器械注冊申請表，并將。

6、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流蠢好程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料；2、網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；3、工作人員網(wǎng)上受理；4、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。備案是指向主管機關(guān)報告事由存案以備查考。行政消攔法角度看備案，實踐中主要是《立法法》和《法規(guī)。

7、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批程序境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。受理主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查,保證申請材料的齊全性和規(guī)范性,并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(。

8、\x0d\x0a\x0d\x0a申請醫(yī)療器械許可證最關(guān)鍵的三個部分：房屋、人員、材料，銘喜以下一一闡述申請流程\x0d\x0a申請房屋要求：\x0d\x0a要求必須為“辦公樓”“商業(yè)用途”等，不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業(yè)用地”等。\x0d\x0a2、辦公面積在35平米以上，倉庫面積在15平米。

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