申請醫療器械許可證辦理條件和材料是什么

　　申請醫療器械許可證辦理條件和材料是什么

　　申請醫療器械許可證，需要什么條件和材料呢?我們知道這個稱呼準確的稱為醫療器械經營許可證，根據風險等級分為了三級。第一級是初級不需要任何資質，第二級是備案制，第三級才是許可證制度。一起看看下面的文章吧，醫療器械經營許可證會對您有幫助。

　　一、醫療器械經營許可證辦理的申請條件

　　1、地址要求：有基礎的辦公設施，辦公室圖紙、進門處企業標識;需要是商用地址，使用面積45平方米以上，辦公區和倉庫區域劃分。

　　2、人員要求：實際檢查時至少要有三人在場，公司負責人、質量負責人、質量檢查人員。其中負責人要熟悉業務，懂得經營管理，而對質量負責人與質量檢查人員的學歷，專業等方面也都有要求。

　　3、有合格的相關產品證書、銷售目錄

　　二、醫療器械經營許可證辦理所需的材料

　　1、企業名稱，經營范圍，股東出資比例及身份證明;

　　2、符合醫療器械經營要求的辦公場地和倉庫證明;

　　3、1名或以上醫學或相關人士人員身份證明、證書;

　　4、質量管理文件等;

　　5、財務人員身份證和上崗證;

　　6、供應商營業執照，許可證及授權書;

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解申請醫療器械許可證辦理條件和材料是什么的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

如何申請醫療器械注冊證

1、法律分析：境內的二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理；境外的醫療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理。法律依據：《中華人民共和國行政許可法》第三十九條 行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發行政許可證件的，應當向申請人頒發。

2、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：( 1 )《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；( 2 )《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；( 3 )工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；( 4 )擬辦企業質量管理負責人的身。

3、1）企業準備相關資質證明文件及申請表（產品綜述材料，技術要求及標準，風險分析報告等）；2）注冊檢測標準的判定；3）管理體系手冊和程序文件修訂；4）提交注冊文件的預審；5）提交申報材料，省局受理處形式審查。請點擊輸入圖片描述（最多18字）第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全。

4、 通過廣東省政務服務網檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”，選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。2. 在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。3. 辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內。

5、二類醫療器械注冊證申請流程：前期準備：在申請注冊證之前，企業應該先進行醫療器械產品的研發、試制、試驗、評估等工作。同時，企業還需要查閱相關的法規、規章和標準，制定符合要求的生產工藝流程和生產工藝文件，以便更好地完成注冊工作；2、提交申請：企業需要填寫企業申請表和醫療器械注冊申請表，并將。

6、法律分析：辦理第二類醫療器械經營備案流蠢好程：電話咨詢或者現場咨詢，準備申請材料；2、網上申報、報送紙質資料；3、工作人員網上受理；4、有庫房的工作人員現場踏勘；5、領取第二類醫療器械經營備案。備案是指向主管機關報告事由存案以備查考。行政消攔法角度看備案，實踐中主要是《立法法》和《法規。

7、境內第一類醫療器械注冊審批程序境內第一類醫療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環節構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內。受理主要對境內第一類醫療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查,保證申請材料的齊全性和規范性,并向社會公告受理情況。醫療器械生產企業申請境內第一類醫療器械注冊(。

8、\x0d\x0a\x0d\x0a申請醫療器械許可證最關鍵的三個部分：房屋、人員、材料，銘喜以下一一闡述申請流程\x0d\x0a申請房屋要求：\x0d\x0a要求必須為“辦公樓”“商業用途”等，不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業用地”等。\x0d\x0a2、辦公面積在35平米以上，倉庫面積在15平米。

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