醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理對人員及材料要求是什么

　　醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理對人員及材料要求是什么

　　醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理?是本篇文章要解決的問題。首先小編要說下近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》，對醫(yī)療器械經營企業(yè)有了更規(guī)范的監(jiān)督檢查，也請即將辦理醫(yī)療器械經營許可證資質的老板們嚴格要求，對辦理資質的條件、材料做好充分的準備工作。

　　一、醫(yī)療器械經營許可證辦理對人員的要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求;

　　2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè);

　　醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業(yè)。

　　二、醫(yī)療器械經營許可證辦理需要具備哪些材料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照復印件

　　2、法定代表人、企業(yè)負資人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件

　　3、組織機構與部門設置說明

　　4、 經營范圍、經營方式說明

　　5 、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產權證明文件)復印件

　　6、經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　9、經辦人授權證明

　　10、其他證明材料

　　三、醫(yī)療器械經營許可證辦理流程：

　　提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料到相關部門——相關部門資料形式審查——資料正式受理——相關部門行政審核——現場審評——相關部門行政決定 ——制證，發(fā)證。

　　四、醫(yī)療器械分類

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照經營范圍即可。

　　2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備案

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

　　3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理對人員及材料要求是什么的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經營許可證辦理程序及費用

1、3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；醫(yī)療器械經營許可證分類：一類不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安。

2、第三方庫房，也可托管辦理，專業(yè)辦理。醫(yī)療器械經營許可證地址費:支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經營許可證，費用15000。醫(yī)療器械公司注冊費:公司注冊費1000元。主要生產設備和檢驗儀器清單(原件)。質量手冊和程序文件(原件)。工藝流程圖(原件)。生產企業(yè)自查表(原件)。其他證明資。

3、第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)。

4、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

5、三類醫(yī)療器械許可證辦理費用 辦理費用30元不等 如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證,這種情況是不收費的,你只需要花準備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細節(jié),周期可能會很長。 2.辦理費用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證,如果是。

6、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理方式如下：申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。三類醫(yī)療器械是指使用復雜、風險最高，需要嚴格監(jiān)管的醫(yī)療器械。這類器械的安全性和有效性要求非常高，主要用于診斷、治療、。

7、醫(yī)療器械經營許可證的辦理流程：經營企業(yè)經辦人攜帶醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給。

8、注冊流程如下：去工商部門申請《名稱預先核準通知書》，確定你的店名。2、到當地食品藥品監(jiān)督管理局咨詢如何辦理《醫(yī)療器械經營許可證》3、拿到《醫(yī)療器械經營許可證》之后，到工商部門辦理個體工商戶營業(yè)執(zhí)照，需要的材料是：身份證原件和復印件，店面的場地證明文件(房產證或者土地證復印件)，租賃合同。

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