醫療器械經營許可證怎么辦理對人員及材料要求是什么

　　醫療器械經營許可證怎么辦理對人員及材料要求是什么

　　醫療器械經營許可證怎么辦理?是本篇文章要解決的問題。首先小編要說下近日國家藥監局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》，對醫療器械經營企業有了更規范的監督檢查，也請即將辦理醫療器械經營許可證資質的老板們嚴格要求，對辦理資質的條件、材料做好充分的準備工作。

　　一、醫療器械經營許可證辦理對人員的要求：

　　1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求;

　　2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業;

　　醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業。

　　二、醫療器械經營許可證辦理需要具備哪些材料：

　　1、營業執照復印件

　　2、法定代表人、企業負資人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件

　　3、組織機構與部門設置說明

　　4、 經營范圍、經營方式說明

　　5 、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件

　　6、經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9、經辦人授權證明

　　10、其他證明材料

　　三、醫療器械經營許可證辦理流程：

　　提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門——相關部門資料形式審查——資料正式受理——相關部門行政審核——現場審評——相關部門行政決定 ——制證，發證。

　　四、醫療器械分類

　　1、一類——不用辦理醫療器械許可證

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照經營范圍即可。

　　2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

　　第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

　　3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

　　第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證怎么辦理對人員及材料要求是什么的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證辦理程序及費用

1、3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；醫療器械經營許可證分類：一類不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安。

2、第三方庫房，也可托管辦理，專業辦理。醫療器械經營許可證地址費:支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫療器械經營許可證，費用15000。醫療器械公司注冊費:公司注冊費1000元。主要生產設備和檢驗儀器清單(原件)。質量手冊和程序文件(原件)。工藝流程圖(原件)。生產企業自查表(原件)。其他證明資。

3、第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫療器械經營企業許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫療器械經營企業。

4、二類醫療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

5、三類醫療器械許可證辦理費用 辦理費用30元不等 如果你是自己去辦理三類醫療器械許可證,這種情況是不收費的,你只需要花準備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細節,周期可能會很長。 2.辦理費用是20000元左右 辦理三類醫療器械許可證,如果是。

6、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下：申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發三類醫療器械許可證。三類醫療器械是指使用復雜、風險最高，需要嚴格監管的醫療器械。這類器械的安全性和有效性要求非常高，主要用于診斷、治療、。

7、醫療器械經營許可證的辦理流程：經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；3、對符合規定條件的，準予許可并發給。

8、注冊流程如下：去工商部門申請《名稱預先核準通知書》，確定你的店名。2、到當地食品藥品監督管理局咨詢如何辦理《醫療器械經營許可證》3、拿到《醫療器械經營許可證》之后，到工商部門辦理個體工商戶營業執照，需要的材料是：身份證原件和復印件，店面的場地證明文件(房產證或者土地證復印件)，租賃合同。

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