第二類醫(yī)療器械是什么?

　　第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械通常包括以下幾類：

　　1、體溫計(jì)、血壓計(jì)、脈搏儀、心電圖機(jī)等診斷器械。

　　2、醫(yī)用縫合針、不可吸收縫合線、避孕套等手術(shù)器械和醫(yī)用耗材。

　　3、輸液泵、注射泵、激光采血機(jī)等治療器械。

　　4、超聲治療設(shè)備、物理治療設(shè)備、磁療器具等康復(fù)器械。

　　5、醫(yī)用X射線設(shè)備、超聲診斷設(shè)備等醫(yī)學(xué)影像器械。

　　6、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、手術(shù)室設(shè)備等臨床診療器械。

　　7、醫(yī)用衛(wèi)生材料、敷料、護(hù)理器械等衛(wèi)生敷料類產(chǎn)品。

　　8、以及其他符合中度風(fēng)險(xiǎn)特征的醫(yī)療器械。具體的類別歸屬可以通過藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)公告和目錄進(jìn)行查詢。

　　北京哪些企業(yè)需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

　　例如：從事血壓計(jì)、霧化器、避孕套等具有中度風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動(dòng)，企業(yè)需要辦理二類醫(yī)療器械備案，嚴(yán)格控制管理以保證二類醫(yī)療器械的安全、有效。

　　北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件

　　(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

　　(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理材料

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

　　2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　3、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　5、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　6、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　7、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當(dāng)?shù)刂鞴懿块T要求為準(zhǔn)。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的申請流程

　　1、申請：申請人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交申請;

　　2、受理：主管部門對提交的材料進(jìn)行核對、登記，作出受理或不予受理決定;

　　3、審查：受理后，主管部門對申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查、現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定;

　　4、頒證：審查通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予備案并頒發(fā)備案憑證。

　　綜上所述，本篇文章主要介紹了“25年北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理”的相關(guān)內(nèi)容，如果您還想要有其他問題需要咨詢或辦理，請聯(lián)系企銘星，我們將提供全國代辦服務(wù)，免費(fèi)咨詢專人1對1解答，也可以撥打我們的熱線電話18519382458，竭誠為您服務(wù)。