醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證概述

　　醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的證件，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的準(zhǔn)入證明。獲得此證，意味著您的企業(yè)具備了合法經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的資格，為您的產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)信譽(yù)提供了有力保障。

　　醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證是指企業(yè)取得的依法批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售或者使用醫(yī)用和工業(yè)用醫(yī)療器械，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的憑證。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，從事三類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)條件，即：具有獨(dú)立法人資格、合法注冊(cè)登記;有健全的質(zhì)量控制制度和完整有效的質(zhì)量管理制度;經(jīng)營(yíng)范圍不得超過(guò)三個(gè)種類及以上(含三類);需要經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可經(jīng)營(yíng);近三年內(nèi)未發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或嚴(yán)重社會(huì)反響不良行為，以及因違法違規(guī)行為被處罰過(guò)2次以上直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可。

　　哪些業(yè)務(wù)需要辦理三類經(jīng)營(yíng)許可證

　　第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振、呼吸麻醉設(shè)備、人工心肺機(jī)等。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動(dòng)的企業(yè)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)：從事醫(yī)療器械的進(jìn)口、銷售、分銷、租賃等活動(dòng)的企業(yè)。

　　醫(yī)療器械代理企業(yè)：代理國(guó)內(nèi)或外國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷售、推廣、技術(shù)支持等活動(dòng)的企業(yè)。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

　　2、辦公室和倉(cāng)庫(kù)的租賃合同或者房產(chǎn)證;

　　3、法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件;

　　4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證和畢業(yè)證(需要是醫(yī)療器械專業(yè)。且有三年工作經(jīng)驗(yàn))的復(fù)印件;

　　5、提供質(zhì)量管理員上一家公司的工作證明文件;

　　6、提供驗(yàn)收員、銷售員、倉(cāng)管員、計(jì)算機(jī)管理員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件;

　　7、提供計(jì)算機(jī)購(gòu)銷存管理軟件首頁(yè)和簡(jiǎn)介(第三方提供)。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施);

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行;

　　5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

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