天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,申辦三類醫(yī)療器械許可證要求??

　　天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,申辦三類醫(yī)療器械許可證要求???

　　天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,首先我們要知道國家對醫(yī)療器械經(jīng)營分為第一類、第二類、第三類，其中第一類是風(fēng)險最低不需要任何資質(zhì)，第二類是備案，第三類才是許可證，今天我們就介紹第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為主，辦理的要求及相關(guān)資料。一起看看下面的文章吧。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理

　　第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、天津辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求??

　　1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上);

　　2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書;

　　3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;

　　4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

　　三、天津辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

　　3、申請報告;

　　4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;

　　5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷;

　　7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄;

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請

　　12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,申辦三類醫(yī)療器械許可證要求???文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。