醫療器械經營許可證[一文學會醫療器械經營許可證辦理方法]

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　? ? 醫療器械經營許可證，該資質分為三類，按照風險等級進行了劃分，其中第一類是無需任何資質，第二類是備案制，第三類是最嚴格的許可證制。那一起看看該資質如何辦理吧，辦理條件是什么？風險等級如何劃分。通過文章讓大家更深入了解醫療器械經營許可證。

　　本文核心內容：

　　1、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　2、醫療器械經營許可證經營條件

　　3、第二類醫療器械經營許可證辦理所需材料

　　4、第二類醫療器械備案辦理流程

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、醫療器械經營許可證經營條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　三、第二類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條、第二十一條)

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　四、第二類醫療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證[一文學會醫療器械經營許可證辦理方法]文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證申辦條件

1、經營許可證書在辦理時要滿足以下條件：應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。分兩種情況，如果是經營植入介入的產品，那么經營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經營范圍含有體外診斷試劑，經營場所面積應當與經營規模相適應，并且不少于一百平方米。

2、經營許可證書在辦理時要滿足以下條件：應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。分兩種情況，如果是經營植入介入的產品，那么經營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經營范圍含有體外診斷試劑，經營場所面積應當與經營規模相適應，并且不少于一百平方米。

3、(1)醫療器械零售專營店：經營醫療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場所建筑面積不小于30平方米;經營醫療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于60平方米;(2)醫療器械零售兼營店：具有獨立的產品陳列區域，并有醒目標識。經營醫療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場建筑面積不小于20平方米。

4、(1)醫療器械零售專營店：經營醫療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場所建筑面積不小于30平方米;經營醫療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于60平方米;(2)醫療器械零售兼營店：具有獨立的產品陳列區域，并有醒目標識。經營醫療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場建筑面積不小于20平方米。

5、醫療器械經營許可證申請條件有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；2.具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；3.具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；4。.

6、從事醫療器械經營，應當具備以下條件：(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不。

7、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求： 辦公面積不少于50平方； 2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫） 3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方 注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求： 。

8、申請醫療器械經營許可證的條件：首先，要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員，大家都知道醫藥產品關系到人體生命財產安全的特殊產品，儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員是不行的，如果沒有專業人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環節的產品質量，從而產生產品質量問題最終導致使用。

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